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銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)具有符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)

閱讀:1105        發(fā)布時間:2023-1-6
流池法溶出度方法(Flow Through Cell method)是一種新型的溶出度檢查方法,已收錄于歐洲藥典,美國藥典,日本藥典中,它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難,比槳法的感知度更高,可克服因藥片崩潰堆積所導(dǎo)致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測定,更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測試,在制藥公司研究制劑,或原研藥變更劑型等研究中得到大量應(yīng)用。

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)包括:流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站??缮壍経V或HPLC在線檢測,可升級與滲透系統(tǒng)聯(lián)用。

銳拓RT7的設(shè)計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求。單套RT7溶出系統(tǒng)即可在閉環(huán)法和開環(huán)法之間簡單切換,無需更換自動取樣工作站,滿足各種樣品對應(yīng)不同流池方法的需求。

符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)

?軟件系統(tǒng):軟件系統(tǒng)操作簡單,容易上手;可以存儲至少200種溶出實驗方法;系統(tǒng)存儲量可以滿足至少10年的記錄存儲。

?用戶權(quán)限管理:可以預(yù)設(shè)至少100個登陸賬號,用戶登陸密碼保護;可以分配至少3種用戶權(quán)限(系統(tǒng)管理員,實驗室主管,實驗分析人員);可以由用戶根據(jù)自身風(fēng)險評估,靈活地自定義各種權(quán)限等級的權(quán)限細則。

?審計追蹤:各個層面具體到單獨賬號的審計追蹤功能,包括登陸記錄、實驗記錄、操作記錄、清潔記錄等。

?電子數(shù)據(jù)完整性:實驗時能夠同步生成準(zhǔn)確、一致的電子數(shù)據(jù),每個實驗都會自動生成對應(yīng)的實驗記錄,并支持PDF格式導(dǎo)出;實驗記錄和系統(tǒng)所有記錄均可以被檢索、導(dǎo)出、備份和打印;所有電子數(shù)據(jù)均受到保護,避免被隨意篡改和刪除。

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