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溶出的條件和注意事項分析
閱讀：6734 發(fā)布時間：2021-4-16
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。對于質(zhì)量部門來說，體外溶出度檢測則是考察藥品是否符合法規(guī)要求的質(zhì)量一致性的重要檢查項。
溶出條件和注意事項：
溶出條件和注意事項：
(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗除儀器的各項機械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對儀器進(jìn)性能確認(rèn)試驗，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說明書操作，試驗結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。
(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫下體積為900ml，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。
(3)取樣時間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。
(4)除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣，避免集中投樣。
(5)如膠囊殼對分析有干擾，應(yīng)取不少于6粒膠囊，除盡內(nèi)容物后，置一個溶出杯內(nèi)，按該品種項下規(guī)定的分析方法測定空膠囊的平均值，作必要的校正。如校正值大于標(biāo)未量的25%,試驗無效。如校正值不大于標(biāo)示量的2%，可忽略不計。