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影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素有哪些？
閱讀：3186 發(fā)布時(shí)間：2021-4-12
常見(jiàn)的影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素：試驗(yàn)樣品、溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。
一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)
二、攪拌器中心位置
《中國(guó)藥典》2015年版通則0931規(guī)定“攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2mm”，與PDG協(xié)調(diào)后的要求一致。研究表明，當(dāng)轉(zhuǎn)軸偏離溶出杯中心軸2～6mm時(shí)，溶出速率可能會(huì)有2％～10％的顯著增加。
三、攪拌速度
四、溶出介質(zhì)中的氣體
六、取樣位置
國(guó)外藥典從收載溶出度開(kāi)始，取樣位置一直沒(méi)有變化，即“距溶出杯內(nèi)壁不小于10mm處”。《中國(guó)藥典》2015年版說(shuō)明取樣方會(huì)影響到溶出量的測(cè)定，特別是在溶出的初始階段，取樣位置規(guī)定的具體，可以更有利于結(jié)果的重現(xiàn)。