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閱讀：4557 發(fā)布時(shí)間：2020-9-24
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。
槳碟法：
在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內(nèi)底部，攪拌槳之下。
透皮貼劑通常采用槳碟法進(jìn)行溶出，將透皮貼劑放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部，攪拌槳之下；透皮貼劑在32℃下測(cè)試，真正反映了表層皮膚的溫度，其它一些高度和取樣要求和槳法要求相同。
透皮貼劑試驗(yàn)步驟：
分別量取溶出介質(zhì)置各溶出杯內(nèi)，實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi)，待溶出介質(zhì)預(yù)溫至32±0.5℃；將透皮貼劑固定于兩層碟片之間或網(wǎng)碟上，溶出面朝上，盡可能使、其保持平整。再將網(wǎng)碟水平放置于溶出杯下部，并使網(wǎng)碟與槳底旋轉(zhuǎn)面平行，兩者相距25mm±2mm，按品種正文規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)裝置。在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)，吸取溶出液適量，及時(shí)補(bǔ)充相同體積的溫度為32±0.5℃的溶出介質(zhì)。