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溶出度儀介紹及特點
閱讀：2683 發(fā)布時間：2020-4-9
溶出度儀是測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。
溶出度儀是按照2015版《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高性能的8杯8桿溶出儀。
溶出度儀主要特點：
1、符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求；
2、配置8個溶出杯、8個桿；
3、驅(qū)動頭采用智能自動升降方式，溶出儀驅(qū)動機頭精準可靠地升降，確保攪拌軸的設置高度、中心位置等關(guān)鍵參數(shù)實驗條件的重現(xiàn)性；
4、杯口包覆式創(chuàng)新設計溶出杯，采用旋轉(zhuǎn)30°扣緊安裝方式，確保溶出杯的精準中心定位；
5、 非駐留式高精度溫度探頭在預設時間點監(jiān)測溶出介質(zhì)溫度；
6、智能自動定位取樣針的取樣位置，免去人為操作誤差；
7、采用進口步進電機控制轉(zhuǎn)速，確保轉(zhuǎn)速精準、穩(wěn)定、可靠；
8、采用共軸分體式創(chuàng)新設計，母軸與帶柄的槳葉、轉(zhuǎn)籃、小槳葉連接互換，無須重新調(diào)整，快速切換，省時省力；
9、液晶觸控屏，系統(tǒng)登陸采用賬號與密碼的方式管控，權(quán)限分層分級管控；
10、溶出系統(tǒng)具備系統(tǒng)操作日志記錄功能，支持數(shù)據(jù)記錄與審計追蹤，符合21CFR Part11的要求。