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沉降籃千萬不要亂用，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)用不吃虧
閱讀：5495 發(fā)布時(shí)間：2019-5-24
沉降籃有這么多種形式，如果你要都做，同一種藥會(huì)得出不一樣的曲線來。所以，原研用什么，你就用什么，標(biāo)準(zhǔn)說用什么，你就用什么。中國藥典在2015版上也說了，用耐腐蝕的金屬絲綁在漂浮的外面，這樣就不影響它，有的沉降籃太密了，把膠囊牢牢地箍住了，影響崩解，所以不要“五花大綁”。
除固有溶出度外，常規(guī)的藥品溶出度不是制劑的固有物理性質(zhì)，而是隨方法改變而變化的相對(duì)表現(xiàn)。
常規(guī)的藥品體外溶出度是相對(duì)的而非的。產(chǎn)品溶出度不僅受制劑本身影響，還受溶出條件影響。溶出條件不僅局限于溶出儀種類、介質(zhì)、介質(zhì)體積、溫度、pH、表面活性劑濃度、轉(zhuǎn)速等常規(guī)考查因素，還包括一些容易被忽視的因素，如緩沖鹽離子強(qiáng)度、介質(zhì)中其他離子的濃度、介質(zhì)有無脫氣、沉降籃設(shè)計(jì)、有無使用沉降籃、溶出杯中流體動(dòng)力學(xué)、產(chǎn)品在溶出杯中的位置等。同一制劑采用不同溶出條件可以得到不同的溶出結(jié)果，溶出方法和限度的選擇在很大程度上具有人為因素。在比較不同產(chǎn)品時(shí)，溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義不像其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如含量或雜質(zhì)那么清楚。生物等效的不同廠家的同一個(gè)品種，包括原研藥和仿制藥，其溶出度可能相同也可能不同。在沒有體內(nèi)體外相關(guān)性的情況下，很難判斷在不同的體外溶出條件下所得到的不同體外溶出結(jié)果在預(yù)測體內(nèi)行為方面孰優(yōu)孰劣。