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軟件架構(gòu)基于SQL數(shù)據(jù)庫(kù)（MS engine v16）、決策支持子系統(tǒng)和向?qū)Ъ夹g(shù)。主要好處：

21 CFR Part 11- 21 CFR第11部分合規(guī)性

多級(jí)圖形界面與可視化

智能數(shù)據(jù)記錄器技術(shù)與管理

多傳感器界面，包括溫度、濕度、壓力、氣體（EO、CLO2、NO2、CO2、VOC）等

質(zhì)量追蹤

對(duì)測(cè)量設(shè)置的集成多層次支持

智能循環(huán)設(shè)計(jì)器的圖形支持

艙內(nèi)數(shù)據(jù)記錄器的3D位置分配

多階段過(guò)程分析

PyroButton 系統(tǒng)是根據(jù)21 CFR第11部分開發(fā)的

該軟件是按照FDA的要求開發(fā)的：“軟件驗(yàn)證的一般原則；行業(yè)和FDA工作人員的最終指南"，2002年。

提供21 CFR第11部分和PyroButton系統(tǒng)的能力培訓(xùn)

21 CFR第11部分驗(yàn)證協(xié)議與系統(tǒng)集成

符合FDA的IQ-OQ-PQ與系統(tǒng)集成

傳感器的電子元件受EO滅菌環(huán)境的影響。為確保數(shù)據(jù)的可靠性和完整性，用戶應(yīng)能夠：

確保使用的數(shù)據(jù)記錄器在EO滅菌環(huán)境中得到充分保護(hù)

在滅菌過(guò)程前和滅菌后，如果數(shù)據(jù)記錄器需要，確保校準(zhǔn)符合性和糾正措施

能夠確定OOS校準(zhǔn)數(shù)據(jù)對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果的影響

能夠確定數(shù)據(jù)記錄器的性能鑒定

無(wú)法高效生成多階段流程報(bào)告

驗(yàn)證、CAPA或參數(shù)發(fā)布未得到有效支持