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為何需要使用有相關(guān)規(guī)范的產(chǎn)品, 不去內(nèi)卷用3無(wú)產(chǎn)品

閱讀:48      發(fā)布時(shí)間:2025-7-17
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使用符合 FDA CFR 177.1520EU 10/2011、EC 1935/2004 標(biāo)準(zhǔn)且不含 BSE/TSE 的采樣袋,主要基于以下核心原因,涉及食品安全、合規(guī)性、風(fēng)險(xiǎn)控制及行業(yè)需求:




一、確保材料安全性,防止有害物質(zhì)遷移

  1. 化學(xué)合規(guī)性

    • FDA CFR 177.1520 嚴(yán)格規(guī)范了聚烯烴(如PP、PE)的總遷移量(OML)和特定物質(zhì)(如重金屬、塑化劑)的遷移量,確保材料在與食品接觸時(shí)不會(huì)釋放有害物質(zhì)。

    • EU 10/2011EC 1935/2004 進(jìn)一步要求食品接觸材料需通過(guò)模擬溶劑(如酸性、油性、酒精溶液)測(cè)試,驗(yàn)證其安全性。

  2. 生物安全豁免

    • 不含 BSE(牛海綿狀腦?。?span>/TSE(傳染性海綿狀腦?。?/strong> 的認(rèn)證,表明材料未使用動(dòng)物源性成分(如明膠、膠原蛋白),避免潛在朊病毒污染風(fēng)險(xiǎn),尤其關(guān)鍵于藥品和生物制品生產(chǎn)。




二、滿(mǎn)足無(wú)菌與潔凈要求

  1. 無(wú)菌生產(chǎn)保障

    • 符合上述標(biāo)準(zhǔn)的采樣袋通常通過(guò)       高溫?cái)D出(220-240℃γ射線滅菌       實(shí)現(xiàn)內(nèi)部無(wú)菌,且生產(chǎn)過(guò)程在潔凈環(huán)境中完成(如ISO 14644 10萬(wàn)級(jí)),避免微生物污染。

    • 提供 無(wú)菌證書(shū)       和 批次可追溯性,簡(jiǎn)化客戶(hù)審計(jì)流程。

  2. 防污染設(shè)計(jì)

    • 鋁絲封口       或 拉環(huán)系統(tǒng) 設(shè)計(jì),防止操作中污染樣品或刮傷手套。




三、合規(guī)性與市場(chǎng)準(zhǔn)入

  1. 全球法規(guī)覆蓋

    • FDA標(biāo)準(zhǔn) 是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制要求,而 EU 10/2011EC 1935/2004 是歐盟的通用法規(guī),符合這些標(biāo)準(zhǔn)可同時(shí)滿(mǎn)足多國(guó)監(jiān)管要求,避免貿(mào)易壁壘。

  2. 行業(yè)強(qiáng)制認(rèn)證

    • 制藥、食品等行業(yè)需通過(guò)       GMP、HACCP 認(rèn)證,而這些認(rèn)證明確要求使用合規(guī)的食品接觸材料。




四、風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量控制

  1. 避免交叉污染

    • 一次性無(wú)菌采樣袋可替代傳統(tǒng)不銹鋼容器,減少共線生產(chǎn)中的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)(如生物制品生產(chǎn)中的活體物質(zhì)殘留)。

  2. 穩(wěn)定性與耐用性

    • 符合標(biāo)準(zhǔn)的材料耐溫范圍廣(如-100℃80℃),適用于儲(chǔ)存條件(如液氮冷凍或高溫水?。?。




五、環(huán)保與可持續(xù)性

  1. 可回收材料

    • 原生PE/PP材料可回收,符合環(huán)保趨勢(shì),同時(shí)避免循環(huán)材料帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)。




適用場(chǎng)景示例

  • 制藥行業(yè):無(wú)菌原料轉(zhuǎn)移、基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)(需避免DNA/RNA交叉污染)。

  • 食品檢測(cè):高衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的樣品采集(如乳制品、肉類(lèi))。

  • 實(shí)驗(yàn)室:微生物檢測(cè)、環(huán)境樣本分析。

通過(guò)上述合規(guī)性和功能優(yōu)勢(shì),此類(lèi)采樣袋能顯著降低安全風(fēng)險(xiǎn)、提升操作效率,并支持企業(yè)滿(mǎn)足國(guó)際監(jiān)管要求。

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