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島津應(yīng)對數(shù)據(jù)完整性公告

閱讀:291        發(fā)布時間:2015-9-21

島津企業(yè)管理(中國)有限公司(以下簡稱“島津公司")一直以來都致力于為中國日益蓬勃發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)提供及時、有效的服務(wù)。

 

日前,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的兩個配套附錄文件:《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》 (2015年54號文),規(guī)定從2015年12月1日起實施(增加規(guī)定)。

 

附錄中針對數(shù)據(jù)完整性做了明確規(guī)定,核心要求體現(xiàn)在以下五點:

1. 數(shù)據(jù)完整性

2. 審計追蹤

3. 電子數(shù)據(jù)/電子簽名

4. 計算機化系統(tǒng)驗證

5. 生命周期

 

對于國家食藥監(jiān)總局的要求,島津公司配備了多位由計算機、法規(guī)對應(yīng)及驗證、軟件開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)構(gòu)架IT工程師等組成的資深專業(yè)團隊,島津工作站LabSolutions/CLASS-Agent系列則可以提供應(yīng)對各類國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求的整體解決方案,以幫助制藥客戶實現(xiàn)在新藥研發(fā)、藥品申報、藥品生產(chǎn)等方面的法規(guī)應(yīng)對,同時為各行業(yè)的用戶在實驗室規(guī)范化管理上提供可靠的服務(wù)。

 

 

 

島津企業(yè)管理(中國)有限公司

2015年9月1日

 

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