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2025年版《中國藥典》牛黃系列藥材公示稿梳理及解決方案
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《中國藥典》牛黃系列藥材部分描述
牛黃作為中藥材的瑰寶，擁有獨(dú)特的藥用價(jià)值和療效?！吨袊幍洹肥蛰d了“牛黃”、“人工牛黃”、“體外培育牛黃”藥材標(biāo)準(zhǔn)，以下是藥典對(duì)于藥材及功能主治描述。
牛黃等系列藥材是許多復(fù)方制劑的君藥，并已制成中成藥廣泛應(yīng)用于臨床，如牛黃解毒丸、安宮牛黃丸、西黃丸、牛黃降壓膠囊、牛黃上清丸等等，根據(jù)島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)統(tǒng)計(jì)，《中國藥典》有近100個(gè)中成藥處方中有牛黃等藥材應(yīng)用。
國家藥監(jiān)局允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)的征求意見稿
2024年7月1日，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署公開征求允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)的意見。
文件起草說明提到我國每年牛黃的出產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)的需求量，為了緩解牛黃供應(yīng)市場(chǎng)短缺現(xiàn)象，允許來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)）、已獲檢疫準(zhǔn)入并經(jīng)海關(guān)檢疫及口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格的牛黃用于中成藥生產(chǎn)。進(jìn)口牛黃的抽樣、檢驗(yàn)由相應(yīng)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，其質(zhì)量應(yīng)滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。
2025年版牛黃系列藥材標(biāo)準(zhǔn)公示稿梳理
2022年至今，國藥藥典委員會(huì)已經(jīng)發(fā)布“牛黃”、“人工牛黃”、“體外培育牛黃”藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿，島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)查閱公示稿，整理了修訂變化：
島津整體解決方案
為協(xié)助相關(guān)單位更好應(yīng)對(duì)牛黃系列標(biāo)準(zhǔn)修訂公示稿復(fù)現(xiàn)工作，島津提供以下整體解決方案，并對(duì)難點(diǎn)項(xiàng)目做了驗(yàn)證，供相關(guān)單位參考！
• 分析儀器及色譜柱
含量測(cè)定“膽酸類”、“結(jié)合膽酸”；檢查“游離膽酸”；含量測(cè)定“膽固醇”項(xiàng)目：ShimNex UP C18（4.6x250mm,5μm,P/N:380-01231-01）
含量測(cè)定“膽紅素”、“游離膽紅素”項(xiàng)目：Shim-pack GISS C18 (4.6x250mm,5μm；P/N：227-30061-07)
• “膽酸類”項(xiàng)目系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
該項(xiàng)目也是牛黃系列藥材共測(cè)項(xiàng)目，經(jīng)過島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司驗(yàn)證，該項(xiàng)目在化合物分離上存在較大難度，島津做了多款色譜柱篩選，最終ShimNex UP C18可較好滿足系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)要求。
1、牛磺膽酸峰理論塔板數(shù)達(dá)到7萬以上（公示稿要求：應(yīng)不低于 10000）
2、牛磺膽酸與牛磺豬去氧膽酸的分離度達(dá)到2.6（公示稿要求：應(yīng)大于 2.0）
3、鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達(dá)到6.1（公示稿要求：應(yīng)大于 1.5）
• 人工牛黃公示稿膽紅素檢測(cè)案例
對(duì)照品溶液
供試品溶液
膽紅素理論塔板數(shù)達(dá)到1.7萬（公示稿要求：應(yīng)不低于 5000）。
• 人工牛黃公示稿膽固醇檢測(cè)案例
對(duì)照品溶液
供試品溶液
膽固醇理論塔板數(shù)達(dá)到2.3萬（公示稿要求：應(yīng)不低于 5000）。
篇幅所限，如需要應(yīng)用報(bào)告，請(qǐng)與島津聯(lián)系！
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