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硬艙體無菌隔離器擁有眾多性能特點(diǎn)，你知道多少？

閱讀：1348 發(fā)布時間：2021-9-22

　　硬艙體無菌隔離器是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部環(huán)境為動態(tài)*。使用手套進(jìn)行操作，手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器（PLC）進(jìn)行全自動化控制壓力、送風(fēng)量，并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制，符合2010版GMP計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求。

　　性能特點(diǎn)：

　　1、干法汽化過氧化氫滅菌，達(dá)到6-log芽孢殺滅水平，具有過氧化氫濃度監(jiān)測和控制功能；

　　2、通過手動擦拭對艙體內(nèi)部進(jìn)行清潔，*；

　　3、通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm，可滿足VHPS殘留濃度檢測；

　　4、滅菌后，艙體內(nèi)*符合GMP*潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng)；

　　5、艙體降壓測試，在2倍試驗(yàn)壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%；具有泄漏報警功能；

　　6、隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào)，常規(guī)產(chǎn)品無菌操作時保持40pa~60pa，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5pa，正壓與負(fù)壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲，根據(jù)需求調(diào)節(jié)；

　　7、系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、2015版藥典、USP/EP要求，控制系統(tǒng)可滿足21CFR part11電子簽名和電子記錄要求；

　　8、氣源為潔凈過濾壓縮空氣或氮?dú)?，氣源壓?.4MPa~0.6MPa。

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