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　　在本案例中，A和B兩家制藥用戶因生產(chǎn)藥物種類和所在部門職責(zé)的不同，在TOC檢測的應(yīng)用點稍有差異。

 

　　A家制藥用戶主要對注射用水進行TOC的檢測。

 

　　B家制藥用戶需要對純化水、注射用水和清潔驗證三個應(yīng)用點的水樣進行TOC的檢測。

 

　　兩家用戶平均每日檢測20-30個水樣，并且累計使用時長均有一個月左右的時間。

 

　　在QbD1200+TOC分析儀的應(yīng)用中，儀器的性能表現(xiàn)基本能滿足用戶的指標(biāo)要求，包括校準(zhǔn)曲線的線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和檢出限等。尤其是對校準(zhǔn)曲線的線性和測試結(jié)果的準(zhǔn)確度，兩家用戶均比較滿意。另外，在儀器的日常使用操作和維護方面，用戶表示儀器內(nèi)置的校準(zhǔn)程序和系統(tǒng)適應(yīng)性驗證程序非常方便，操作簡單，自動化程度高，并且?guī)缀鯖]有需要維護的項目。

 

　　對于制藥企業(yè)用戶比較關(guān)注的三級權(quán)限管理、電子簽名、審計追蹤功能和數(shù)據(jù)的備份輸出等，QbD1200+也均符合中國GMP和FDA21CFRPart11的法規(guī)要求，滿足兩家制藥用戶的使用需求。

 

　　同時，QbD1200+也能夠為制藥用戶提供符合ICH指導(dǎo)原則的IQ/OQ/PQ（簡稱“3Q”）認(rèn)證服務(wù)。