FDA批準(zhǔn)*抗體生物類(lèi)似藥

今天FDA批準(zhǔn)了輝瑞和南朝鮮生物技術(shù)公司Celltrion的生物類(lèi)似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強(qiáng)生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準(zhǔn)了infliximab-dyyb在所有Remicade適應(yīng)癥的使用。這是FDA繼去年批準(zhǔn)諾華旗下山多士的Zarxio(安進(jìn)Neupogen的生物類(lèi)似藥)而批準(zhǔn)的第二個(gè)生物類(lèi)似藥，但Zarxio是粒細(xì)胞集落刺激因子，技術(shù)難度低于單克隆抗體Remicade。今天這個(gè)批準(zhǔn)標(biāo)志著生物類(lèi)似藥全面進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)。

zui近王守業(yè)博士寫(xiě)了一系列有關(guān)生物類(lèi)似藥的文章，有興趣的讀者可以看看這個(gè)非常全面的四部曲。過(guò)去20年制藥工業(yè)的重磅藥物從小分子向生物大分子轉(zhuǎn)移，去年世界*藥物有7個(gè)是生物大分子，Remicade名列第三。所以過(guò)期后這些產(chǎn)品自然成為仿制藥廠家追逐的目標(biāo)。

但是生物類(lèi)似藥因?yàn)榧夹g(shù)難度大、開(kāi)發(fā)成本高、開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，一般價(jià)格上沒(méi)有小分子仿制藥優(yōu)勢(shì)大。歐洲多年的經(jīng)驗(yàn)表明生物類(lèi)似藥一般比原研藥物便宜20-30%，所以原研藥還有很大的競(jìng)爭(zhēng)力。另外原研廠家可以推出一些換代產(chǎn)品如Gazyva代替Rituxan，令仿制廠家處于被動(dòng)局面。但是去年Celltrion的這個(gè)Remsima在挪威以70%折扣銷(xiāo)售，這對(duì)原研藥就是致命打擊了。

美國(guó)現(xiàn)在也處于醫(yī)療開(kāi)支重壓之下。新產(chǎn)品如PD-1抗體療效很好，支付部門(mén)沒(méi)有理由拒絕高價(jià)。zui容易開(kāi)刀的就是和過(guò)期藥無(wú)顯著改進(jìn)的所謂me-too藥物和過(guò)期的生物藥。當(dāng)然美國(guó)的聯(lián)邦法只能管轄生物類(lèi)似藥如何批準(zhǔn)，具體使用各州有很大權(quán)利?，F(xiàn)在一般看法是生物類(lèi)似藥爭(zhēng)奪已經(jīng)使用原研藥的患者幾率較小，但新患者可能會(huì)逐漸使用這些便宜的生物類(lèi)似藥。

Remicade是上一代重磅藥物的重要代表，是個(gè)免疫抑制，用于多種自身免疫疾病。而下一代重磅藥物zui有可能是激活免疫系統(tǒng)的腫瘤免疫療法，真是吃完被告吃原告。當(dāng)然這些藥物或延長(zhǎng)了病人生命或給生活質(zhì)量帶來(lái)很大改進(jìn)，投資者理應(yīng)獲得相應(yīng)回報(bào)。美國(guó)生物類(lèi)似藥政策遲遲沒(méi)有定論，上周發(fā)布的指南對(duì)仿制廠家十分有利。喜歡與否，美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)全面向生物類(lèi)似藥開(kāi)放。