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GB 15810-2019標準中“滑動性能&滑動性能試驗”

閱讀:67      發(fā)布時間:2025-7-25
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一、滑動性能核心要求
測試目的
評估注射器活塞在筒內滑動的順暢度,確保注射過程中無卡滯、泄漏,保障藥物釋放的準確性。
關鍵測試條件
環(huán)境控制:水溫與注射器溫度需保持在18℃~28℃范圍內。
測試速度:活塞推動速度設定為(100±5)mm/min,停止時排出量不超過公稱容量的10%。
力值精度:設備需具備全標尺讀數(shù)1%的測量精度(誤差≤±0.1N)。
核心測試步驟
樣品準備:從包裝中取出注射器,移動芯桿至公稱容量刻度線后退回至零位。
注水與排水:向注射器注水至公稱容量,調節(jié)水槽水平面與外套中點平面持平。
力值記錄:啟動設備,以恒定速度推動活塞,記錄運動軌跡及力值變化,確保力值曲線均勻無突變。
合規(guī)性要求
活塞與筒體配合良好,無卡滯或異響。
測試設備需定期校準,確保測量精度符合標準。
二、MST-01醫(yī)用注射器測試儀推薦
1. 技術參數(shù)與標準契合性
測試速度:支持(100±5)mm/min的精準控制,匹配標準要求。
力值精度:采用高精度力學傳感器,誤差≤±0.1N,滿足全標尺讀數(shù)1%的精度需求。
環(huán)境控制:內置溫度監(jiān)測功能,可確保測試在18℃~28℃環(huán)境下進行。
2. 功能優(yōu)勢
自動化操作:
智能控制系統(tǒng)減少人為誤差,支持一鍵啟動測試。
自動生成包含力值曲線、運動軌跡的詳細報告,便于合規(guī)性分析。
多場景適用性:
除滑動性能外,還可完成器身密合性、針尖穿刺力等多項物理性能測試。
兼容不同規(guī)格注射器(如1ml~200ml),滿足多樣化檢測需求。
3. 合規(guī)性保障
標準遵循:設備設計嚴格依據GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017標準。
數(shù)據可靠性:高精度傳感器與封閉式測試環(huán)境確保數(shù)據重復性,助力通過監(jiān)管審查。
4. 操作便捷性
用戶界面:7英寸觸摸屏支持中文輸入,可自定義測試參數(shù)(如速度、次數(shù))。
維護成本:模塊化設計便于校準與維護,降低長期使用成本。
三、總結
MST-01醫(yī)用注射器測試儀通過精準控制測試條件、高精度力值監(jiān)測及自動化操作,全面滿足GB 15810-2019對滑動性能試驗的嚴格要求。其技術參數(shù)與標準測試步驟高度契合,可有效評估注射器活塞的滑動順暢度及密封性,是醫(yī)療器械生產企業(yè)提升產品質量、符合行業(yè)監(jiān)管的理想選擇。    

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