近一段時間以來，國家藥監(jiān)機構陸續(xù)出臺了一系列諸如仿制藥一致性評價等的政策文件，仿制藥與原研藥一樣，需要在研發(fā)、生產等各環(huán)節(jié)達到高標準，因此生產出高品質的仿制藥與研發(fā)新藥相比，并不容易多少。一致性評價包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等項目。
截至目前，我們山東普創(chuàng)科技已幫助國內眾多藥企通過認證。之后我們會通過提供測試服務和驗證工具等方式，方法學驗證指導幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。
在跟眾多藥企客戶接觸過程中，客戶的試樣規(guī)格有：西林瓶、奶粉、隱形眼鏡、塑料輸液袋、輸液瓶等，我們鑒于客戶試樣的多樣性定制了很多不同規(guī)格的腔體及試驗夾具保證其測試順利進行。
我們也會根據不同的客戶不同的訴求，先后推出第一、第二、第三代MLT-V100真空衰減微泄漏密封儀，其產品外形及軟件配置應用*其應用的產品，在軟硬件上采用多項創(chuàng)新，硬件上采用嵌入式工業(yè)電腦，測試軟件系統(tǒng)一體化。從而獲得了檢測靈敏度和穩(wěn)定性等性能的大幅度提升，進一步實現了最大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的最大允許泄漏限值（MALL）其檢測精度靈敏度可以達到1μm，且百分100檢出，可供客戶選擇！
山東普創(chuàng)科技正在與越來越多的制藥企業(yè)合作，持續(xù)助力藥企備戰(zhàn)仿制藥一致性評價工作，保證更多用戶的包裝完整性及注射劑一致性評價工作更高效地完成。
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