1 范圍本文件規(guī)定了一次性使用采樣拭子（以下簡稱“采樣拭子"）的結(jié)構(gòu)、材料、技術(shù)要求、試驗方法、 標(biāo)簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求。
本文件規(guī)定的一次性使用采樣拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和傷口等部位樣本的收集，可和含保存液 的杯、管等組合，進行樣本的運輸和貯存，無菌或非無菌提供。
2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文條款。
其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的）適用于本 文件。
GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 18279.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷
第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制 要求
GB 18280.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射
第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志
GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.12 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 12 部分：樣品制備與參照材料
GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 29791.1 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第 1 部分：術(shù)語、定義和通用要求
YY/T 0313 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求
YY/T 0330 醫(yī)用脫脂棉
YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求
YY/T 0681.2 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強度
YY/T 0681.4 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 4 部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
《中華人民共和國藥典》（2020 年版）
3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件。
連接強度 connecting force 采樣拭子折斷點處因受采樣頭或拭子桿的間接作用所發(fā)生的折斷或嚴(yán)重彎曲的力值，即采樣頭與拭 子桿在折斷點處的連接強度，設(shè)計合適的連接強度，可確保拭子在采樣過程中不發(fā)生意外斷裂。 折斷力 breaking force 采樣拭子的拭子桿在折斷點發(fā)生折斷時所受外部直接作用于折斷點處的力值大小，設(shè)計合適的折斷 力值范圍，確保拭子在采樣過程中不發(fā)生折斷，在采樣后與保存管等容器配合易進行折斷操作。 形變彎曲強度 deformation bending strength 在受到外部力作用時，采樣拭子的拭子桿所發(fā)生的形變彎曲及可恢復(fù)性能。
4 結(jié)構(gòu)和材料 采樣拭子主要由采樣頭、折斷點、拭子桿三部分組成或由采樣頭、拭子桿兩部分組成。
其典型結(jié) 構(gòu)如圖 1、圖 2 和圖 3。
力學(xué)性能
5.7.1 連接強度
連接強度≥2 N。 注：適用于有折斷點的采樣拭子。
5.7.2 折斷力
2 N＜折斷力≤25 N。注：適用于有折斷點的采樣拭子。
5.7.3 形變彎曲強度 在4 N力作用下維持15秒,應(yīng)無性彎曲形變或折斷現(xiàn)象。
力學(xué)性能
6.7.1 連接強度
將拭子桿折斷點的一端固定，固定點距離折斷點5±2 mm,在距離折斷點位置10±2 mm處的拭子桿 或采樣頭垂直下方3±2 mm處放置附圖A.1的工裝，通過萬能拉力機設(shè)置工裝向上移動25 mm（或使拭子在折斷點處斷裂），速率為200 mm /min，使采樣頭圍繞折斷點連接處發(fā)生彎曲，記錄最大力值，結(jié)果應(yīng)符合5.7.1的要求，試驗示意如圖7。
6.7.2 折斷力
固定拭子桿折斷點兩端，試驗距離為30 mm，如圖8所示，使用附圖A.2的工裝，使工裝位于折斷點 的正上方5 mm處，通過萬能拉力機設(shè)置工裝垂直向下，速度為200 mm /min，使拭子桿在折斷點處發(fā)生 折斷，記錄發(fā)生折斷時的最大力值，結(jié)果應(yīng)符合5.7.2的要求。
6.7.3 形變彎曲強度
試驗跨距為60 mm時（跨距范圍應(yīng)避開采樣頭端與連接桿的折斷點處，檢測位置如圖9所示），拭 子桿應(yīng)能承受4 N垂直于軸向的靜壓力，持續(xù)15秒后，結(jié)果應(yīng)符合5.7.3的要求
附 錄 A （規(guī)范性附錄）
一次性使用采樣拭子力學(xué)性能試驗方法 A.1 試驗裝置 A.1.1 試驗設(shè)備 滿足檢測需求的拉力試驗機（配套可設(shè)置參數(shù)的操作軟件系統(tǒng)）。 A.1.2 試驗工裝 試驗用工裝如附圖 A.1 和附圖 A.2 所示。
A.2 試驗步驟
按照6.7.1，6.7.2及6.7.3的檢測參數(shù)在萬能拉力機軟件中設(shè)置相應(yīng)的方法。
A.2.2 取采樣拭子利用附圖A.1的工裝，采用6.7.1的方法檢測，記錄發(fā)生彎曲時的最大力值。
A.2.3 取采樣拭子利用附圖A.2的工裝，采用6.7.2的方法檢測，記錄拭子桿在折斷點處斷裂時的最大力 值。
A.2.4 取采樣拭子利用附圖A.2的工裝，采用6.7.3的方法檢測，記錄拭子桿在承受4 N的力值并維持15 秒后，產(chǎn)品的恢復(fù)及彎曲程度。
A.3 結(jié)果判定 檢測的采樣拭子應(yīng)符合 5.7 的要求。
采用儀器:ETT-AM拉力試驗機
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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