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2017年11月15日//--英國制藥*阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)單抗類IL-5抑制劑類抗炎藥Fasenra（benralizumab），作為一種附加（add-on）維持療法，用于12歲及以上重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘青少年患者及成人患者的治療。Fasenra每8周一次皮下注射，將作為一種含固定劑量藥物的預(yù)充式注射器銷售。

此次批準(zhǔn)，使Fasenra成為繼葛蘭素史克（GSK）抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）和梯瓦（Teva）抗炎藥Cinqaero（reslizumab）之后獲批上市的第三款I(lǐng)L-5抑制劑類抗炎藥。后2者均為靶向IL-5的單克隆抗體，其中Nucla每月皮下注射一次，Cinqaero每月靜脈輸注一次，這2種藥物通過抑制IL-5對(duì)嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合作用，可降低血液、組織、痰液中嗜酸性粒細(xì)胞水平。而Fasenra每2個(gè)月（8周）皮下注射一次，靶向結(jié)合嗜酸性粒細(xì)胞表面的IL-5受體（IL-5R），能直接耗竭嗜酸性粒細(xì)胞。

阿斯利康表示，盡管Fasenra是登陸市場的第三款I(lǐng)L-5抑制劑類抗炎藥，但該藥在療效、起效迅速、給藥便利性、減少口服類固醇使用方面的綜合優(yōu)勢，將為重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者群體提供一種真正意義上與眾不同的治療選擇。

此次批準(zhǔn)是基于WINDRARD臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括關(guān)鍵性III期臨床研究SIROCCO和CALIMA，以及III期口服糖皮質(zhì)激素（OCS）臨床研究ZONDA。來自這些臨床研究的8周一次皮下注射benralizumab治療方案的結(jié)果表明：
（1）與安慰劑相比，benralizumab將哮喘急性加重的年發(fā)生率（AAER）顯著降低51%；
（2）與安慰劑相比，benralizumab使肺功能顯著改善：第1秒用力呼氣容積（FEV1）提高159毫升；這種治療差異在benralizumab給藥后早至4周即可觀察到，顯示出早期療效；
（3）與安慰劑相比，benralizumab使每日OCS中位使用量顯著降低75%，在高達(dá)52%的患者中實(shí)現(xiàn)停止服用OCS。
（4）安全性方面，benralizumab與安慰劑的總體不良事件概況相似。

benralizumab是一種單克隆抗體，能夠直接結(jié)合嗜酸性粒細(xì)胞上的白細(xì)胞介素5受體的α亞基（IL-5Rα），并*地吸引自然殺死細(xì)胞（NK cell）誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡（程序性細(xì)胞死亡），消耗嗜酸性粒細(xì)胞。嗜酸性粒細(xì)胞是一種白細(xì)胞，在引發(fā)哮喘、哮喘嚴(yán)重程度及哮喘發(fā)作中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。越來越多的證據(jù)表明，對(duì)于嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)升高的哮喘患者，除基于指南的治療策略外，利用一種IL-5抑制劑可能改善患者的哮喘控制并降低哮喘發(fā)作的頻率。

benralizumab是*一種在給藥后24h內(nèi)能提供直接、快速、嗜酸性粒細(xì)胞幾乎*耗盡的呼吸科生物療法。據(jù)估計(jì)，在重度哮喘患者中，大約有一半的患者嗜酸性粒細(xì)胞水平升高，影響氣道炎癥和氣道高反應(yīng)性，導(dǎo)致哮喘嚴(yán)重程度和癥狀加重，肺功能下降，急性加重風(fēng)險(xiǎn)升高。

在歐盟監(jiān)管方面，benralizumab于上周收到了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)的積極意見。目前，benralizumab也正在接受包括日本在內(nèi)的其他幾個(gè)國家的監(jiān)管審查。

benralizumab由阿斯利康從日本藥企協(xié)和發(fā)酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全資子公司BioWa授權(quán)獲得。根據(jù)協(xié)議，協(xié)和發(fā)酵麒麟/BioWa擁有benralizumab在日本及一些特定亞洲國家的*開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。阿斯利康則擁有benralizumab在包括美國和歐洲在內(nèi)的其余所有國家的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。當(dāng)前，阿斯利康也正在開發(fā)benralizumab用于慢性阻塞性肺病（COPD）的治療。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Fasenra (benralizumab) receives US FDA approval for severe eosinophilic asthma