生物制品的生物學(xué)檢定方法
生物檢定法是利用微生物或?qū)嶒瀯游飦頇z定制品效價的方法，其通過檢查制品中某些痕量雜質(zhì)可對生物體產(chǎn)生特殊的生理作用及影響用藥的安全有效性進行評價。主要包括細菌學(xué)檢查、純菌檢測、微生物限變監(jiān)測、支原體檢測、動物試驗、熱原試驗、內(nèi)毒素檢測及效價檢測。
細菌學(xué)檢查主要應(yīng)用于預(yù)防和治療用的生物制品，使生物制品中不含專門規(guī)定外的雜菌；滅活細菌疫苗、病毒類疫苗不含活的本細菌、本病毒。
動物試驗又包括異常毒性試驗（目的是通過動物實驗檢查制品中外源性毒性物質(zhì)的傳染情況以及是否存在意外的不安全因素，以保證人體使用安全）、毒性試驗（確保制劑中不含死菌苗及類毒素）、解毒試驗（檢查滅活疫苗有無活毒存在，以及類毒素是否解毒完善）、過敏試驗（判定供試品是否引起動物全身過敏反應(yīng)、觀察過敏源是否除去）及殘余牛血清含量測定（病毒性疫苗主要質(zhì)量控制指標(biāo)之一）。
熱原試驗，生物制品被熱源污染，一般作廢棄處理，生物制品避免熱原污染，必須以預(yù)防為主。
內(nèi)毒素檢測，內(nèi)毒素的主要成分脂多糖對人有致熱反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡，所以內(nèi)毒素的檢測是十分必要的。
效價檢測，目的是了解制品能否達到預(yù)期效果。
分子生物學(xué)分析方法
DNA探針技術(shù)在生物工程檢測中的應(yīng)用
目前可以用DNA探針檢測食品中的大腸桿菌、沙門菌、志賀菌、耶希菌、李斯特菌、金黃色葡萄球菌等。采用DNA探針雜交技術(shù)對傳染性流行病病原體的檢測可以得到直接、可靠的結(jié)果，并且靈敏度很高，有時甚至存在一個病原體即可檢出的可能。
PCR技術(shù)在生物安全性檢測中的應(yīng)用
PCR技術(shù)具有特異性高、高度敏感、快速及無放射性、簡便、可擴增RNA或cDNA的優(yōu)點。李斯特菌是食品衛(wèi)生方面重要的病原菌，其共有18個血清型。由于李斯特菌類型復(fù)雜，對食品中單核細胞增多癥的檢測，過去一直缺乏簡單快速的分離鑒定技術(shù)。采用PCR技術(shù)可在12個小時內(nèi)完成整個檢測過程。另外，對可引起人類食物中毒的金黃色葡萄球菌的檢測具有*的特異性、敏感性。還可快速、敏感、特異性的檢測食品中的肉毒梭菌、能夠引起人類出血性腸炎的一群大腸桿菌、能夠引起嬰幼兒及旅行者腹瀉的腸毒素大腸桿菌、食品中的沙門菌、能引起傳染性疾病的禽流感病毒及可引發(fā)瘋牛病的瘋牛病病毒。
生物芯片分析檢測技術(shù)
生物芯片分析檢測技術(shù)能對細胞、蛋白質(zhì)、核酸以及其他生物化學(xué)組分進行準(zhǔn)確、快速、大信息量的檢測，其在食品分析檢測中有重要的應(yīng)用，其應(yīng)用可分為以下幾個方面：
1、食品毒理學(xué)研究（可確定一種化學(xué)物質(zhì)在低劑量條件下的毒性，并可分析推斷出該物質(zhì)的zui*）。
2、食品衛(wèi)生檢驗（此技術(shù)是檢測、檢疫中zui快速、大通量、zui適用的高新技術(shù)）。
3、分子水平上闡述食品營養(yǎng)機理（利用生物芯片技術(shù)研究營養(yǎng)素與蛋白質(zhì)和基因表達的關(guān)系，可為揭示抗病和預(yù)防機理提供理論依據(jù)）。
4、中草藥篩選及藥理研究（利用生物芯片可迅速比較正常組織及病變組織中相關(guān)基因表達的變化，迅速確定靶基因，同時對上千種中藥真?zhèn)魏陀行С煞诌M行快速鑒定，確定藥物分子的有效性毒性和*劑量，從而為中草藥篩選及藥理研究另辟蹊徑）。
5、轉(zhuǎn)基因食品的檢測（生物芯片技術(shù)具有轉(zhuǎn)基因檢測的優(yōu)勢，其具有高通量、微型化、自動化和信息化的特點）
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