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南京科佰生物科技有限公司

【連載-企業(yè)參考品】 神經(jīng)膠質(zhì)瘤的診斷參考品的選擇

時間:2020-7-3閱讀:2208
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科佰生物作為一家提供企業(yè)核酸診斷標準品的企業(yè),在該領(lǐng)域已經(jīng)深耕多年,與全國該領(lǐng)域90%的企業(yè)都有過合作,成功支持過很多企業(yè)的試劑盒研發(fā)和獲批,在該領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗。根據(jù)我們對市場的調(diào)研,對客戶需求的理解,我們把我們的產(chǎn)品線劃分為多個模塊,主要為支持PCR的單點Mutation、Fusion和CNV產(chǎn)品,支持NGS的小panel和大panel(泛腫瘤、包含TMB和MSI)產(chǎn)品,支持IHC和FISH的FFPE block產(chǎn)品,支持標準品定標的dPCR檢測試劑盒產(chǎn)品等。

 

接下來的幾期,我們陸續(xù)會針對不同的腫瘤,遵循NCCN指南的標注,為大家分享我們對企業(yè)參考品選擇的看法。

 

中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤中85%生長于顱內(nèi);15%生長于椎管內(nèi)。顱內(nèi)腫瘤以膠質(zhì)瘤多(占42%),椎管內(nèi)腫瘤以神經(jīng)鞘膜瘤多(占48%);腦膜瘤次之(占15~18%),垂體腺瘤、先天性腫瘤、血管性腫瘤及其他腫瘤均在10%以下。

 

神經(jīng)膠質(zhì)瘤簡稱膠質(zhì)瘤,也稱為膠質(zhì)細胞瘤,是見的原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤,約占所有顱內(nèi)原發(fā)腫瘤的一半,廣義是指所有神經(jīng)上皮來源的腫瘤,狹義是指源于各類膠質(zhì)細胞的腫瘤。

 

根據(jù)CBTRUS統(tǒng)計,惡性膠質(zhì)瘤約占原發(fā)性惡性腦腫瘤的70%,年發(fā)生率約為5/100000,每年新發(fā)病例超過14000例,65歲以上人群中發(fā)病率明顯增高。

 

膠質(zhì)瘤的死亡率高,據(jù)文獻報道,中國膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為3-6人/10萬人,年死亡人數(shù)達3萬人。

 

雖然發(fā)病率和死亡率,相較于其他腫瘤并不高,但是據(jù)柳葉刀子刊《神經(jīng)病學》(Neurology)研究文章顯示,大規(guī)模腦腫瘤統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),在范圍內(nèi),中國的發(fā)病及死亡人數(shù)雙雙較高。

 

 在2019年V3版的NCCN指南描述,針對Gliomas主要有以下幾類生物標志物,依次為:IDH1和IDH2突變、1p19q LOH、MGMT基因的甲基化、ATRX的功能缺失突變、TERT突變、H3F3A突變、BRAF突變和融合、RELA 融合突變、EGFR 跳讀和EGFR的擴增。

 

 IDH1和IDH2基因

IDH1和IDH2的突變,會造成D-2-hydroxyglutarate的表達異常,見的IDH1突變是R132H,推薦IHC檢測,如果是陰性的話,建議對IDH1和IDH2全部測序(sanger or NGS)。

 

科佰生物提供一系列IDH1和IDH2 mutaion的標準品,產(chǎn)品陸續(xù)增加中:

 

 

 1p19q LOH

臨床發(fā)現(xiàn)不平衡的易位(1;19)(q10;p10)導致整個1p和19q臂的缺失,與IDH的突變密切相關(guān),1p19q LOH和IDH的突變,對臨床給藥都有明確的幫助。

 

1p19q LOH標準品,正在研發(fā)中。

 

 MGMT promoter的甲基化

MGMT是一個DNA修復酶,對抗一些化療藥物,啟動子區(qū)域的甲基化可以沉默MGMT基因,導致對化療藥物的敏感。

 

科佰生物提供的標準品,含有甲基化的詳細位點、甲基化程度。

 

 ATRX 基因突變

ATRX是染色體調(diào)整蛋白,突變導致的功能缺失會導致ALT(端粒延長替代),臨床可用IHC和測序來檢測。

 

科佰提供一系列ATRX的Pathogenic的標準品。

 

 

 

 TERT啟動子區(qū)域突變

TERT是編碼端粒酶的催化激活位點,維持細胞分析時端粒的正常長度,TERT的突變發(fā)生在非編碼區(qū)的啟動子區(qū)域,突變提高了TERT的表達,對臨床給藥和預后都有很大的指導意義。

 

 

 H3F3A Mutation

見的Histone突變是K27M,抑制了H3.3的*基化,其次是G34的突變,在兒童大腦皮層神經(jīng)膠質(zhì)瘤也常見。因此臨床往往是選擇測序,同時能檢測K27M和G34。

 

H3K27M和H3G34標準品,正在研發(fā)中。

 

 BRAF突變

BRAF突變,尤其是V600E在很多腫瘤中,都能看到,在膠質(zhì)瘤中,也同樣重要。另外BRAF的fusion也建議被檢測,可以檢測常見的KIAA1549基因。

 

 

 

 BRAF-KIAA1549 Fusion標準品,正在研發(fā)中。

 

 RELA Fusion

在兒童上皮神經(jīng)膠質(zhì)瘤常見RELA的融合突變,RELA的融合導致NFkB信號通路活化,見的融合伴侶是C11orf95。

 

C11orf95-RELA Fusion標準品,正在研發(fā)中。

 

EGFR 跳讀和EGFR的擴增

 雖然在NCCN指南中沒有提及EGFR VIII和EGFR CNV的分子標記,在臨床中的作用,但是EGFRvIII是GBM中見的EGFR突變,在約60-70%EGFR擴增的原發(fā)性GBM腫瘤中發(fā)現(xiàn),并且是實驗療法的潛在靶標。

 

 

 

綜上,按照NCCN的指南,按照臨床的藥物,按照伴隨診斷的需求,科佰生物開發(fā)了針對神經(jīng)膠質(zhì)瘤(Glioma)的各種參考品、標準品,適合不同的應用,滿足不同客戶的需求。

 

標準品選擇好了,接下來就是做性能評價,讓我們先學習下指導原則,對于性能評價的規(guī)定。

 

詳見《從《指導原則》中分析參考品盤設計》。

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