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國家認(rèn)監(jiān)委辦公室關(guān)于組織開展2018年檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法驗證工作的通知
 

　　認(rèn)辦科函〔2018〕68號　　

　　國家認(rèn)監(jiān)委辦公室關(guān)于組織開展　　

　　2018年檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法驗證工作的通知

　　各直屬檢驗檢疫局，中國檢驗檢疫科學(xué)研究院，各檢驗檢疫標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會：　

　　為提高檢驗檢疫方法標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和適用性，進(jìn)一步提升檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，現(xiàn)將2018年檢驗疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中方法驗證工作有關(guān)事項通知如下：

　　一、驗證項目

　　具體項目清單及承擔(dān)單位名單詳見附件。　

　　二、驗證工作依據(jù)　　

　　各專業(yè)方法標(biāo)準(zhǔn)驗證分別按照《化礦金專業(yè)化學(xué)分析方法驗證程序（試行）》及實施細(xì)則、《食品化妝品專業(yè)化學(xué)分析方法驗證程序（試行）》、《食品化妝品專業(yè)生物檢測方法確認(rèn)（驗證）程序》、《動物檢疫專業(yè)方法標(biāo)準(zhǔn)驗證程序（試行）》、《核酸擴(kuò)增檢測方法類衛(wèi)生檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗證程序》、《植物檢疫專業(yè)核酸檢測方法驗證程序（試行）》、《紡織專業(yè)物理檢測驗證程序及附錄》（以下統(tǒng)稱《驗證程序》）的要求進(jìn)行?！厄炞C程序》文本可在檢驗檢疫標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)SN2“常用信息”內(nèi)下載。　

　　三、驗證運行機(jī)構(gòu)　　

　　（一）組織機(jī)構(gòu)　

　　我委科技與標(biāo)準(zhǔn)管理部負(fù)責(zé)驗證工作的組織協(xié)調(diào)。方法驗證工作組負(fù)責(zé)具體工作的統(tǒng)籌安排和匯總分析。　　

　　（二）承辦機(jī)構(gòu)

　　各有關(guān)檢驗檢疫專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委）負(fù)責(zé)信息、數(shù)據(jù)、實驗物料的收集、整理、發(fā)放等工作。

　　（三）參與機(jī)構(gòu)

　　驗證項目承擔(dān)單位、獨立驗證實驗室、協(xié)同驗證實驗室，負(fù)責(zé)按照《驗證程序》要求完成各自的驗證工作。　

　　四、實施步驟與時間安排

　　1.本次驗證工作自本通知發(fā)布之日起實施。

　　2.驗證項目標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位應(yīng)按照《驗證程序》要求，及時完成本實驗室內(nèi)驗證工作，獨立驗證和協(xié)同驗證實驗室驗證工作具體步驟及時限要求由各標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委根據(jù)方案要求統(tǒng)籌安排。

　　3.被驗證標(biāo)準(zhǔn)項目的承擔(dān)單位于2018年6月15日前向?qū)I(yè)委秘書處完整提交驗證活動開展所需資料和驗證材料；12月10日前，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委要求，匯總驗證結(jié)果，完成標(biāo)準(zhǔn)送審稿并提交審定。

    4.各專業(yè)秘書處于7月15日前完成驗證材料審核，發(fā)送獨立驗證樣品。　

　　5.獨立驗證實驗室于8月31日前返回驗證結(jié)果。　

　　6.協(xié)同驗證實驗室于10月15日前返回驗證結(jié)果。　

　　7.方法驗證工作組于2018年11月15日前將匯總分析結(jié)果提交我委。

　　五、相關(guān)工作要求　　

　?。ㄒ唬炞C活動中，被驗證標(biāo)準(zhǔn)項目承擔(dān)單位與驗證實驗室需保持獨立，以保證驗證數(shù)據(jù)的可靠性。任何影響驗證數(shù)據(jù)真實性和有效性的行為將視為提供虛假驗證數(shù)據(jù)處理。　

　?。ǘ炞C實驗室應(yīng)按照《驗證程序》要求，完成獨立實驗室驗證和協(xié)同實驗室驗證，并提供真實、有效的驗證試驗數(shù)據(jù)。　

　?。ㄈ┮蛱厥庠驘o法按照規(guī)定程序進(jìn)行驗證的，由專業(yè)委組織專家研究確定驗證方案。　

　?。ㄋ模]有通過驗證的項目，被驗證標(biāo)準(zhǔn)項目承擔(dān)單位需要根據(jù)驗證報告的要求進(jìn)行技術(shù)路線的完善并重新提交驗證。　

　　六、方法驗證工作　

　?。ㄒ唬┛萍寂c標(biāo)準(zhǔn)管理部　

　　吳彤，：

　?。ǘ┓椒炞C工作組　

　　葉曦雯，：，　

　?。簓e.xiwen；　

　?。ㄈ└鳂?biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委　

　　化礦金：葉曦雯，：，

　　：ye.xiwen；

　　食  品：韓芳(理化)，：，　　

　?。篺ancyhan；　

　　楊捷琳(微生物)，：，　

　?。簓angjl@shciq.gov.cn；

　　輕  工：徐嶸，：，

　?。簒urong@szciq.gov.cn；

　　紡  織：吳儉儉，：，　

　?。簑jj@ziq.gov.cn；　

　　動  檢：楊春華，：，　　

　?。篹llenyung@foxmail.com；　　

　　衛(wèi)  檢：鄭夔，：，

　?。簔hengk@iqtc.cn；

　  植  檢：盧小雨，：1363156582，　

　?。篖xyannie。　　

　　附件：2018年檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)驗證項目清單

　國家認(rèn)監(jiān)委辦公室

　2018年4月12日