ELISA實驗法因其方法靈敏、特異、操作簡便等優(yōu)點，自上世紀80年代中期以來，一直是我國醫(yī)學(xué)實驗室檢測感染性疾病特異抗原、抗體zui為常用的方法，并且其今后仍然會是我國基層實驗室的主流免疫檢測技術(shù)。常規(guī)ELISA檢測操作通常涉及到試劑準備、加樣、溫育、洗板、顯色、比色、結(jié)果分析判斷及報告等方面，這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)相互關(guān)聯(lián)，任一關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作不當都會直接影響到測定結(jié)果，尤以加樣、溫育和洗板等步驟為甚，這其中還涉及到實驗室質(zhì)量管理如實驗室溫濕度控制、儀器設(shè)備日常有效的維護等。
在我國的醫(yī)學(xué)實驗室，ELISA測定通常為手工操作，由于不同操作者對上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把握有差異，因而不同的操作者之間結(jié)果有時差異較大，表現(xiàn)為測定的批間變異在不同的操作者及不同的實驗室間差異明顯，這種差異對于研究強陽性或陰性樣本影響不大，但弱陽性樣本則極易發(fā)生漏檢。
自動化檢測系統(tǒng)的應(yīng)用始終是醫(yī)學(xué)實驗室所追求的，顯然其會避免手工操作帶來的重復(fù)性和準確性差的問題，自從上世紀90年中后期以來，全自動加樣系統(tǒng)和全自動酶免分析系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)實驗室得到了推廣應(yīng)用，尤以采供血機構(gòu)實驗室zui為普遍。但在實際應(yīng)用中，仍然存在超時溫育、洗液污染、儀器設(shè)備維護不到位、編程不合理等而導(dǎo)致檢測結(jié)果失準的問題。
醫(yī)學(xué)實驗室管理經(jīng)歷了經(jīng)驗管理、質(zhì)量檢驗管理、統(tǒng)計質(zhì)量管理、全面質(zhì)量管理等階段，全面質(zhì)量管理以ISO15189標準為標志，但現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展到“標準化+全面質(zhì)量管理"的時代，因為僅有質(zhì)量管理，沒有標準化仍然難以避免檢驗結(jié)果在準確性和重復(fù)性上存在的問題，也難以實現(xiàn)衛(wèi)生部要求的實驗室之間結(jié)果互認的要求。
醫(yī)學(xué)實驗室常規(guī)檢驗的標準化不僅是一個測定系統(tǒng)或試劑的量值溯源，其還涉及到研究標本的采集運送和保存、檢測系統(tǒng)或試劑的性能驗證、檢測程序、儀器設(shè)備的維護和校準、結(jié)果的分析報告和解釋等的標準化，對ELISA這種“價廉物美"的測定在醫(yī)學(xué)實驗室的應(yīng)用，在借助必要的自動化分析儀器設(shè)備的基礎(chǔ)上，進行標準化，將極大地提高其對研究疾病診療的有效性，并大大降低患者的醫(yī)療費用，為建設(shè)和諧社會貢獻力量。
