穩(wěn)定性檢測要求 

 使用中的 X 射線診斷設(shè)備，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測。

每次穩(wěn)定性檢測應(yīng)盡可能使用相同的檢測設(shè)備并作記錄；各次穩(wěn)定性檢測中，所選擇的曝光參數(shù)及檢測的幾何位置應(yīng)嚴(yán)格保持一致。 

穩(wěn)定性檢測結(jié)果與基線值的偏差大于控制標(biāo)準(zhǔn)，又無法判斷原因時應(yīng)進(jìn)行一次狀態(tài)檢測。

對檢測單位的要求

驗收檢測應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行，由醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械制造商和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)共同配合完成。

狀態(tài)檢測應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行。 

穩(wěn)定性檢測應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)自身實施檢測或者委托有能力的機構(gòu)進(jìn)行。 

 對檢測報告及檢測結(jié)果評價的要求 

檢測報告的基本內(nèi)容應(yīng)包括：被檢單位基本信息、設(shè)備信息、檢測項目、必要的檢測條件、檢測結(jié)果、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求及對檢測指標(biāo)的合格判定。 

檢測項目應(yīng)覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的項目，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢設(shè)備的相應(yīng)檢測項目應(yīng)在檢測報告中加以說明。 

應(yīng)對檢測指標(biāo)的合格與否給予判定，質(zhì)量控制檢測結(jié)果達(dá)到或優(yōu)于規(guī)定值的指標(biāo)判定為合格，否則為不合格。