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我省整改ELISA試劑盒廠家
閱讀：1115 發(fā)布時間：2015-8-3本報訊 （記者 侯平平） 記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，全省近日完成前期體外診斷試劑風(fēng)險排查工作，共整改生產(chǎn)企業(yè)24家、經(jīng)營企業(yè)125家、使用單位421家。ELISA試劑盒訂購
我省目前共有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)36家、經(jīng)營企業(yè)969家、使用單位2324家。4月起，我省在全省范圍內(nèi)組織開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作，發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要存在原材料供應(yīng)商未經(jīng)審核、變更原材料供應(yīng)商未及時備案等問題；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，主要存在未按要求貯存體外診斷試劑、未及時索取留存供貨單位資質(zhì)證明和產(chǎn)品合法性材料等問題；在使用環(huán)節(jié)，主要存在使用過期和無證體外診斷試劑、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立體外診斷試劑質(zhì)量管理制度等問題。
針對風(fēng)險排查中發(fā)現(xiàn)的問題，各級食品藥品監(jiān)管部門已嚴(yán)格按醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范要求，責(zé)令企業(yè)整改，并依法對違法違規(guī)行為立案查處。下一階段，將繼續(xù)在全省范圍內(nèi)組織開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作，進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管。