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藥品穩(wěn)定性試驗箱試驗方法

時間:2016-3-7閱讀:2800
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藥品穩(wěn)定性試驗箱以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案藥品穩(wěn)定性試驗方法
1.穩(wěn)定性試驗的基本要求。影響因素試驗:原料藥及制劑處方研究需進行,供試品可用一批未包裝樣品。
2.高溫試驗 60℃放置10天,于第五、十天檢測。
3.高濕度試驗 25℃分別于相對濕度(75±5)%及(90±5)%放置10天,于第五、十天檢測。
4.強光照射試驗 于照度(4500±500)lx放置10天,于第五、十天檢測。
5.加速試驗 原料藥和制劑需進行此項試驗。供試品要求3批,按市售包裝,在溫度(40±2)℃,相對濕度(75±5)%的條件下放置6個月。每一個月取樣一次,3個月資料可用于新藥申報臨床試驗,6個月資料可用于新藥申報生產(chǎn)。
6.長期試驗 為制定藥物有效期提供依據(jù),原料藥和制劑需進行此項試驗。供試品3批,按市售包裝,在溫度(25±5)℃,相對濕度(60±10)%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次,6個月數(shù)據(jù)可用于新藥研究,12個月數(shù)據(jù)可用于新藥生產(chǎn)。
7.經(jīng)典恒溫法  理論依據(jù)是Arrhenius公式    有效期t0.9藥物降解10%所需的時間。
8.藥品有效期以及儲藏條件
 例:影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素不包括【C】
A . pH 值     B .廣義酸堿催化      C.光線      D.  溶劑      E .離子強度
 例:已知維生素 C 注射液zui穩(wěn)定 pH 值為 6.0 ~6.2, 應(yīng)選用的抗氧劑是
A 、亞硫酸鈉
B 、 EDTA

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