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崩解時(shí)限檢查法的簡(jiǎn)述
閱讀：3525 發(fā)布時(shí)間：2018-12-28
崩解時(shí)限檢查法的簡(jiǎn)述
崩解系指口服固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散，并通過(guò)篩網(wǎng)（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）。本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查 溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。
崩解時(shí)限檢查法原理及材料
片劑儀器裝置 采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。 升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。
吊籃 玻璃管6根 ，管長(zhǎng)77.5mm±2.5mm；內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個(gè)孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個(gè)孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網(wǎng)1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上)，長(zhǎng)80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得。
擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對(duì)密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個(gè)孔，孔徑2mm，*1個(gè)孔，其余4個(gè)孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個(gè)等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開(kāi)口處的寬與深度均為1.6mm。