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        “從質(zhì)量管理的角度來看，上游企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的下限，一定是下游企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量水平上限。因此，僅僅是下游制劑企業(yè)執(zhí)行新版GMP，但藥用輔料、藥包材卻沒有相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量仍然達(dá)不到相應(yīng)水平。”談到藥用輔料、藥包材之于藥品質(zhì)量的重要性，中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥商學(xué)院副教授梁毅這樣表示。
        事實(shí)上，新版GMP實(shí)施1年有余，藥品質(zhì)量的提升、藥品企業(yè)的改造升級(jí)的成效，為行業(yè)共睹。相比之下，藥用輔料、藥包材的標(biāo)準(zhǔn)缺失及隨之而來的質(zhì)量危機(jī)卻日益凸顯。
        相容之規(guī)待出
        作為藥品的重要組成部分，藥包材目前存在著生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)、檢驗(yàn)水平與法規(guī)要求有差距等問題。
        新版GMP的實(shí)施，對(duì)藥品包裝工藝驗(yàn)證和藥包材潔凈都提出了更高要求，這在一定程度上加速了藥包材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。
       記者在采訪中了解到，藥包材相容性試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)范有望于今年9月或10月正式出臺(tái)，目前仍在征求意見當(dāng)中。
       蘇州大冢公司質(zhì)量總監(jiān)沈菊平告訴記者：“該項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，不僅會(huì)影響藥包材生產(chǎn)企業(yè)，還會(huì)影響到藥包材使用單位。不過，隨著制度的出臺(tái)，試驗(yàn)、申報(bào)資料等方面的管理可能會(huì)更嚴(yán)格。”
       沈菊平還透露：“據(jù)我了解，就像藥品GMP那樣，藥包材待出的法規(guī)也將與接軌。”從目前意見反饋的情況來看，在國(guó)外上市多年的藥包材產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是多方關(guān)注的議題之一。
       “在一些企業(yè)看來，既然這類產(chǎn)品已被國(guó)外市場(chǎng)檢驗(yàn)為安全可靠，在引進(jìn)時(shí)是不是可以給予適當(dāng)?shù)目紤]，減少重復(fù)勞動(dòng)？”
         按照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范征求意見稿》的要求手術(shù)室的溫濕度必須控制在一定的范圍內(nèi)：即溫度在22…25℃；相對(duì)濕度45%RH…60%RH。適宜的環(huán)境溫濕度對(duì)操作者和病人都是非常重要的。當(dāng)室溫超過28℃，濕度大于70%RH時(shí)，易有悶熱、出汗、煩燥、疲勞等反應(yīng)，容易影響安定的情緒和敏捷的思維，使操作者的技術(shù)水平不能得到很好的發(fā)揮。同時(shí)病人也會(huì)出現(xiàn)心率快、出汗多等癥狀而增加手術(shù)難度；當(dāng)室溫低于20度時(shí)，只穿手術(shù)衣的操作者會(huì)感到冷，易影響操作動(dòng)作的靈敏性和準(zhǔn)確性，尤其是手指的細(xì)微動(dòng)作。裸露的病人由于創(chuàng)傷機(jī)體抵抗力處于低下水平，更易發(fā)生感冒等并發(fā)癥。室內(nèi)濕度低，物體表面浮塵隨某些動(dòng)作，如鋪單、開關(guān)門等造成氣流改變而懸浮在空氣中。手術(shù)間內(nèi)外溫差大，開門后部分區(qū)域的空氣形成蝸流，風(fēng)速增大到約手術(shù)間原風(fēng)速的4倍，此時(shí)物體表面附著物迅速飄浮于空氣中。根據(jù)美國(guó)CDC的調(diào)查表明手術(shù)室空氣中浮游菌數(shù)在700-800cfu/m3時(shí)就有經(jīng)空氣感染的危險(xiǎn)。從結(jié)果可見，手術(shù)時(shí)鋪單鋪單后2小時(shí)空氣污染嚴(yán)重，此時(shí)正是手術(shù)階段。由于受重力作用，室內(nèi)飄塵可直接沉降到手術(shù)創(chuàng)面，或操作者的手或手術(shù)器械上，因此加強(qiáng)控制此期的空氣污染對(duì)預(yù)防術(shù)后切口感染是致關(guān)重要的。這些要求衛(wèi)生防疫部門通過自己的監(jiān)測(cè)確認(rèn)各醫(yī)院手術(shù)室的達(dá)標(biāo)情況，記錄儀是一種很好的方法，減少了人員浪費(fèi)，并使執(zhí)法的公正性得到保證。