至2013年新版GMP早已揭開神秘面紗，如今國內(nèi)藥廠為了通過審查，大力新建、改造生產(chǎn)線及設備。通過前期的努力，已經(jīng)有部分制藥企業(yè)通過了新版GMP認證。*GMP認證的企業(yè)包括外資*，還有一些國字號和民營藥企。新版GMP的實施與認證，為先進的工程理念提供了更廣闊的英雄用武之地。制藥行業(yè)目前有兩大重點關注設備：一個是核心工藝設備，另一個是質(zhì)量檢測設備。為幫助藥企盡快通過GMP認證，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出了符合新版GMP標準的專門針對針劑安瓿瓶藥包材的檢測設備，為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)保駕護航。
1. 安瓿瓶折斷力檢測儀器—ZDY-01安瓿瓶折斷力測試儀
此儀器滿足測試量程300N，試驗速度10mm/min，測量誤差：±0.5% 。
夾頭返回速度1-500mm/min無極調(diào)速，極大的提高了測試效率。采用的專業(yè)力值測試單元，更加提升了測試誤差，專業(yè)測試軟件，使安瓿瓶檢測數(shù)據(jù)保存時間更長久。
2. 安瓿瓶內(nèi)應力檢測儀器—YLY-02偏光應力儀
用于應用偏振光干涉原理檢查玻璃內(nèi)應力或晶體雙折射效應。有靈敏色片，并應用1／4波片補償方法，因此本儀器不僅可以根據(jù)偏振場中的干涉色序，定性或半定量的測量玻璃的內(nèi)應力，還可以準確定量的測量出玻璃內(nèi)應力數(shù)值。儀器示值：0.1毫微米，測量誤差：(雙折射程差值) ：4毫微米，偏振場直徑：150毫米，檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度：360°，測量試樣高度：≤340mm，測量試樣直徑：≤145mm，光場的光亮度：zui大值不少于：800勒克司
3. 安瓿瓶壁厚底厚檢測儀器—CHY-B壁厚測厚儀
可檢測玻璃瓶的底厚和壁厚兩個控制指標，采用容柵傳感技術，具備數(shù)顯功能，厚度范圍：0-12.5mm ，分度值：0.001mm。
4. 安瓿瓶圓跳動檢測儀器—YTD-80圓跳動測試儀
依據(jù)標準YBB00192003等國家藥監(jiān)局標準設計制造，將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取zui大值和zui小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。樣品直徑：5mm-80mm，儀器量程：0-12.5mm，分度值：0.001mm，可測高度：15mm-150mm
新版GMP對藥企要求很高，跟局藥監(jiān)局規(guī)劃，2013年底前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過新版GMP認證。良好的政策環(huán)境是產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的推動力。濟南三泉中石依托強大的技術實力，憑借優(yōu)良品質(zhì)，做出的藥包材檢測方案得到許多藥企及藥包材廠家的高度認可。
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