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藥典5101 玻璃輸液瓶檢測(cè)項(xiàng)目有哪些變化

藥典委員會(huì)于2024年2月發(fā)布了“5101 玻璃輸液瓶通則（第二次公示稿）"，該標(biāo)準(zhǔn)將作為2025版《中國(guó)藥典》藥包材專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。此次修訂以2015版YBB系列標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，整合了YBB00032005-2015（鈉鈣玻璃）、YBB00012004-2015（低硼硅玻璃）及YBB00022005-2-2015（中硼硅玻璃）等輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了鈉鈣硅玻璃與硼硅玻璃兩大體系的輸液瓶技術(shù)規(guī)范。新標(biāo)準(zhǔn)適用于大容量注射劑的玻璃容器，是國(guó)內(nèi)較為完善的藥包材玻璃輸液瓶測(cè)試方法規(guī)范。

既然是玻璃容器，玻璃輸液瓶的質(zhì)量也要符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定。例如其中的垂直軸偏差、厚度等基本玻璃測(cè)試項(xiàng)目都要檢測(cè)。除此之外，還增加了其他的測(cè)試項(xiàng)目，如耐熱沖擊、耐壓壓力以及內(nèi)應(yīng)力的測(cè)試。

5101 藥典玻璃輸液瓶增加檢測(cè)項(xiàng)目

1、耐熱沖擊

冷熱急變產(chǎn)生的熱沖擊對(duì)于玻璃輸液瓶來(lái)說(shuō)是必須要檢測(cè)的，玻璃輸液瓶在經(jīng)過(guò)高溫滅菌、噴淋冷卻過(guò)程中產(chǎn)生的熱沖擊極易造成玻璃輸液瓶的破裂。

5101 玻璃輸液瓶通則規(guī)定，按照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則 4019）測(cè)定，三泉中石的RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀，可設(shè)置不同溫差?？蓾M足標(biāo)準(zhǔn)要求的：鈉鈣硅玻璃輸液瓶經(jīng)受42℃溫差的熱沖擊試驗(yàn)后不得破裂；硼硅玻璃輸液瓶經(jīng)受60℃溫差的熱沖擊試驗(yàn)后不得破裂。自動(dòng)記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

2、耐內(nèi)壓力

我們都知道在滅菌過(guò)程中玻璃輸液瓶受熱，內(nèi)部壓力升高，為防止輸液瓶在生產(chǎn)和使用過(guò)程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo)致破碎。按照玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（通則4017）測(cè)定，經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。

三泉中石提醒您，此次玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（通則4017）經(jīng)過(guò)了修訂，增壓速度改變，會(huì)造成測(cè)試過(guò)程玻璃輸液瓶的破裂，對(duì)玻璃輸液瓶提出了更高要求。三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀可以設(shè)置增壓速度，滿足新老標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的要求。

3、內(nèi)應(yīng)力

用于控制玻璃輸液瓶退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。按照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （通則4003）測(cè)定，退火后的最大應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。最終結(jié)果的判定與普通玻璃容器要求基本一致。只是玻璃輸液瓶的內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)比普通的小容量玻璃瓶難度加大，需選擇更高性能的偏光應(yīng)力儀進(jìn)行檢驗(yàn)。