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金屬軟管作為藥品包裝的重要材料，其密封性能直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全。良好的密封性能夠有效防止外界空氣、水分或污染物滲入包裝內(nèi)部，避免藥物受潮、氧化或污染，從而保障藥品的穩(wěn)定性和有效性。因此，2025版《藥典4060 金屬軟膏管物理性能測定法》中，開展金屬軟管的密封性試驗是確保包裝質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，對于藥品生產(chǎn)和儲存具有不可忽視的意義。本文由濟(jì)南三泉中石技術(shù)服務(wù)主要介紹金屬軟管密封性測試方法及相關(guān)儀器。

試驗的重要性

金屬軟管廣泛應(yīng)用于藥品包裝，其密封性能是確保藥品安全的關(guān)鍵指標(biāo)。密封性試驗通過模擬實(shí)際使用環(huán)境，檢測軟管在壓力下的密封效果，以驗證其是否能有效隔離外界因素，保護(hù)藥品免受外界影響。

可采用三泉中石的金屬軟管密封性試驗儀MFY-05S，設(shè)備需定期校準(zhǔn)，確保示值誤差控制在±2.5%以內(nèi)，以保證試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

測試方法

1. 樣品準(zhǔn)備：隨機(jī)抽取適量金屬軟管樣品，檢查管帽安裝是否緊密，確保管帽與軟管配合良好，無明顯縫隙或松動。

2. 試驗環(huán)境設(shè)置：將樣品置于溫度控制在10~30℃的水槽中，保持管尾端距離水面約10mm。

3. 施加壓力：通過金屬軟管密封性試驗儀MFY-05S，在軟管尾部開口處施加0.2MPa的恒定空氣壓力。

4. 觀察與記錄：將樣品浸入水中，持續(xù)觀察5秒鐘，檢查是否有氣泡從軟管表面或連接處溢出。無氣泡產(chǎn)生表明密封性良好；若有氣泡，則記錄氣泡出現(xiàn)的位置和頻率。

5. 結(jié)果判定：根據(jù)試驗結(jié)果，評估樣品是否符合藥品包裝密封性的要求。重復(fù)測試多組樣品，確保結(jié)果的代表性。

注意事項

-前需確保設(shè)備清潔，避免水中雜質(zhì)影響觀察。

- 測試過程中保持水溫穩(wěn)定，避免溫度波動影響壓力測試結(jié)果。

- 對不合格樣品，應(yīng)進(jìn)一步分析問題原因，如管帽配合不良或管體材料缺陷等。