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2025年版中國藥典4201 121℃玻璃顆粒耐水性測試儀解讀

閱讀:267      發(fā)布時間:2025-6-6
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2025年版中國藥典4201 121℃玻璃顆粒耐水性測試儀解讀


2025年版《中國藥典》已正式發(fā)布,其中“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法"成為藥用玻璃容器檢測的重要標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對2020年版《中國藥典》四部4001條款及YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》的全面升級,并參考了GB/T 12416.2-1990等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合國內(nèi)藥包材行業(yè)的實際情況,新標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化了操作流程,增強(qiáng)了實用性,旨在為藥用玻璃容器的質(zhì)量控制提供更嚴(yán)格的依據(jù)。


Sumspring三泉中石提醒,值得注意的是,新版藥典不再包含98℃耐水性測試要求,僅保留121℃測試標(biāo)準(zhǔn)。這是因為121℃測試條件更為嚴(yán)苛,能夠更全面地評估玻璃材料的耐水性能。此外,標(biāo)準(zhǔn)對“結(jié)果判定"進(jìn)行了優(yōu)化,改為“判定分級",刪除了與藥用玻璃容器無關(guān)的三級耐水性要求,并對試驗用水及操作細(xì)節(jié)進(jìn)行了細(xì)化調(diào)整,以提高測試的科學(xué)性和可操作性。


適用范圍

121℃玻璃顆粒耐水性測試是藥用玻璃容器材質(zhì)性能的核心檢測項目,適用于多種藥用玻璃制品,包括但不限于:玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器玻璃組件、藥用玻璃瓶等。該測試確保玻璃容器在高溫高壓環(huán)境下的化學(xué)穩(wěn)定性,從而保障藥品的安全性和有效性。

PSD顆粒法1.jpg

傳統(tǒng)制備方法的挑戰(zhàn)

傳統(tǒng)的玻璃顆粒制備方法依賴手工操作,需使用錘子、碾缽和杵、磁鐵及不銹鋼篩等工具。操作員需通過人工敲擊和篩選來獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的玻璃顆粒,這一過程耗時長、效率低,且對操作員的體力與技術(shù)要求較高,容易導(dǎo)致顆粒大小不均,影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

自動化解決方案

為應(yīng)對傳統(tǒng)方法的不足,濟(jì)南三泉中石的一款自動玻璃顆粒制備儀器可以解決以上問題。該設(shè)備能夠高效、精準(zhǔn)地制備符合121℃耐水性測試要求的玻璃顆粒,大幅減少人工操作的時間和誤差,提升測試效率與結(jié)果可靠性。


三泉中石的行業(yè)貢獻(xiàn)

作為藥用包裝檢測領(lǐng)域的行業(yè)先鋒,濟(jì)南三泉中石憑借多年的技術(shù)積累和豐富經(jīng)驗,不僅為藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了數(shù)據(jù)支持和技術(shù)參考,還積極參與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的起草工作,緊跟《中國藥典》2025年版的要求,實時推出符合最新標(biāo)準(zhǔn)的檢測儀器,為藥用玻璃容器檢測提供高效、可靠的解決方案,助力行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的順利實施。

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