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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限...

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YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環(huán)式測(cè)試方案

閱讀:187      發(fā)布時(shí)間:2025-5-22
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YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環(huán)式測(cè)試方案


聚丙烯組合蓋作為塑料輸液容器的關(guān)鍵部件,其拉環(huán)開啟力、不溶性微粒、穿刺力、穿刺落屑及注藥點(diǎn)密封性等性能直接影響輸液安全性和使用便利性。拉環(huán)開啟力過高或密封性不足可能導(dǎo)致開啟困難或液體泄漏;不溶性微粒超標(biāo)可能污染藥液;穿刺力和落屑問題則關(guān)系到穿刺操作的順暢性和清潔度。通過這些試驗(yàn),可以確保組合蓋在實(shí)際使用中安全可靠,滿足醫(yī)療需求。


《YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)適用于由聚丙烯外蓋、內(nèi)蓋及墊片組成的輸液容器用組合蓋,其中墊片需符合《YBB00232004-2015 藥用合成聚異戊二烯墊片》的要求。本文將圍繞關(guān)鍵性能測(cè)試,由Sumspring 三泉中石介紹其對(duì)應(yīng)檢測(cè)方案。

 

測(cè)試方案

1. 拉環(huán)開啟力測(cè)試 目的:評(píng)估拉環(huán)開啟的難易程度。

測(cè)試方法:取10個(gè)樣品,在121±2℃高壓蒸汽滅菌30分鐘,冷卻至室溫。用拉伸儀以200±20mm/min速度沿23°斜角拉動(dòng)拉環(huán),記錄開啟力(≤80N),確保不撕裂穿刺區(qū)且拉環(huán)不斷裂。

可測(cè)試儀器:三泉中石YYB-03 聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測(cè)試儀,精準(zhǔn)施力并記錄數(shù)據(jù)。

YYB-032.jpg


2. 不溶性微粒測(cè)試 目的:檢測(cè)內(nèi)蓋微粒污染水平。

要求:每ml中5μm以上微?!?00粒,10μm以上≤20粒,25μm以上≤2粒。

方法:按《YBB00272004-2015》測(cè)定,分析微粒數(shù)量。

可使用測(cè)試儀器:三泉中石WLY-05S 藥包材不溶性微粒測(cè)試儀


3. 穿刺力測(cè)試 目的:測(cè)定穿刺墊片所需的力。

測(cè)試方法:取10個(gè)經(jīng)121±2℃滅菌30分鐘的樣品。用塑料穿刺器以200±20mm/min速度垂直穿刺,記錄力值(平均≤75N,最大≤80N)。

可使用測(cè)試儀器:三泉中石CCY-02 聚丙烯組合蓋穿刺力測(cè)試儀,確保穿刺過程平穩(wěn)可控。


4. 穿刺落屑測(cè)試 目的:評(píng)估穿刺產(chǎn)生的落屑污染。

測(cè)試方法:取10個(gè)樣品裝配于容器,注入一半體積水,分兩組用塑料和金屬穿刺器各穿刺3次,每次注入5ml水。過濾容器內(nèi)水,觀察濾紙上≥50μm落屑(≤20粒)。

可使用測(cè)試儀器:三泉中石的膠塞穿刺落屑裝置,精確評(píng)估落屑情況。


5. 注藥點(diǎn)密封性測(cè)試 目的:驗(yàn)證注藥點(diǎn)的密封性能。

測(cè)試方法:取10個(gè)樣品裝配于容器,注入標(biāo)示容量水,用0.8mm注射針穿刺注藥點(diǎn)3次。施加20kPa內(nèi)壓15秒,檢查無(wú)液體泄漏。

可使用測(cè)試儀器:三泉中石的NLY-05注藥點(diǎn)密封性測(cè)試儀,模擬實(shí)際壓力環(huán)境。

NLY-051.jpg


三泉中石的全套檢測(cè)解決方案

濟(jì)南三泉中石深入研究《YBB00242004-2015》標(biāo)準(zhǔn),研發(fā)了涵蓋聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力、不溶性微粒、穿刺力、穿刺落屑及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試的儀器系列,如YYB-03聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測(cè)試儀、WLY-05S不溶性微粒測(cè)試儀、聚丙烯組合蓋穿刺力測(cè)試儀CCY-02和NLY-05注藥點(diǎn)密封性測(cè)試儀。此外,公司提供聚丙烯組合蓋的全套檢測(cè)方案,包括:溫度適應(yīng)性測(cè)試、穿刺器保持力測(cè)試等。


三泉中石的行業(yè)貢獻(xiàn)

濟(jì)南三泉中石憑借在藥包材檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)積累,其設(shè)備廣泛應(yīng)用于輸液容器生產(chǎn)企業(yè)。公司提供的全套解決方案幫助企業(yè)優(yōu)化組合蓋的開啟性、密封性等,確保產(chǎn)品滿足藥品包裝材料安全要求。未來(lái),三泉中石將繼續(xù)創(chuàng)新,為藥包材行業(yè)提供更高效、全面的檢測(cè)支持,助力提升藥品包裝質(zhì)量和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

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