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無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇

今年國家藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"（第一次）（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"是這樣規(guī)定的：

陰性對照是無已知泄漏的包裝，是泄漏試驗(yàn)方法建立和驗(yàn)證中采用正常工藝組裝組件的最佳包裝。陰性對照在產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)中應(yīng)可重現(xiàn)。

模具控制樣品是模擬實(shí)際包裝的形狀和設(shè)計(jì)而制作的包裝原型、模型或樣板。可由實(shí)心塑料或金屬制成，或者只是一個特定的密封容器單元。用于模擬無泄漏的包裝，通常用于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以驗(yàn)證儀器性能。

陽性對照指具有已知故意缺陷的包裝，用于泄漏試驗(yàn)方法建立和驗(yàn)證研究。陽性對照應(yīng)在包裝系統(tǒng)構(gòu)造、組裝和組件加工的材料方面與陰性對照一致。

相比于9650來說,9628對陰性對照的描述進(jìn)行了簡化，省去了“對于一些方法而言,陰性對照需要模擬測試產(chǎn)品的頂空和內(nèi)容物的配方。"這句話。其實(shí)陰性對照應(yīng)該就是跟實(shí)際樣品一樣的內(nèi)容物和頂空，這句話如果加上會有歧義。陰性對照就是在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)該可重復(fù)再現(xiàn)的。在實(shí)際應(yīng)用中三泉中石也給了用戶陰性對照的制作和驗(yàn)證方法。

相比于9650來說,9628對陽性對照的描述也進(jìn)行了簡化，省去了“有些方法在常規(guī)測試中也需要使用陽性對照。"這句話。因?yàn)樵诟鞣N試驗(yàn)方法中也規(guī)定了系統(tǒng)適用性。因此陽性對照在常規(guī)測試中是必須要用到的。在方法驗(yàn)證和后期測試中三泉中石為用戶提供了各種樣式的陽性對照，

在原來經(jīng)常使用的實(shí)心的不銹鋼樣品（我們稱作陰性樣品），這次在指導(dǎo)原則中定義為“模具控制樣品"。主要用于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和儀器驗(yàn)證。

各種樣品制作方法不同，使用場景也不同，如何選擇？濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司幫助用戶在實(shí)施方法開發(fā)和驗(yàn)證時明確區(qū)分了各種樣品。作為兩個征求意見稿的起草單位之一，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個過程，積累了大量測試數(shù)據(jù)，結(jié)合理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量，也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。