一、摘要：醫(yī)用注射器密合性與加工工藝參數中的很多變量有著直接的關系，如產品的裝配、生產質量等。醫(yī)用注射器密合性正壓測試可以為注射器質量抽檢提供證據。濟南三泉中石實驗儀器有限公司的MFY-06醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀采用正壓原理，用于醫(yī)用注射器密合完整性是否受到損害。
注射器密合性應當經過驗證，才能使用，目前，國內檢測一次性注射器質量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》操作規(guī)程進行抽樣檢查。本文，利用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀MFY-06，介紹注射器密合性測試方法。
二、GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》標準要求；
將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現象。
在88KPa負壓作用下保持60s+5s,外套與活塞接觸部位不能產生漏氣現象，且活塞與芯桿不能脫離。
三、檢測設備介紹；
1.產品簡介；
濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀執(zhí)行GB/T15810標準，主要用于注射器、液體包裝袋、潤滑油同、啤酒瓶、圓柱形符合罐、牙膏軟管、醫(yī)療器械無菌包裝的氣密性指標。
2.技術參數；
測量范圍：
0～250kPa；0～36.3 psi（選配）
0～1MPa；0～145.2psi（標準）
0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（選配）
測量誤差：±1%
氣源接口：Ф8mm聚氨酯管
外形尺寸：480mm×330mm×150mm
重量：8Kg
環(huán)境要求
環(huán)境溫度：15℃-50℃
相對濕度：80%，無凝露
電源：220V,50Hz
氣源壓力：0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）
醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀
四、測試原理；
通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時大壓力值。
五、醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀操作方法
1.將注射器吸入公稱容量的水，
2.密封錐頭孔
3.對芯桿施加表1規(guī)定的力30s+5s,觀察漏液現象。
4.將水調到不少于公稱容量的25%處，使錐頭向上，回抽活塞，使基準線與公稱容量線重合，
5.用MFY-06醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀從錐頭孔處抽吸空氣達到88KPa負壓時，維持60s+5s，目力觀察。
六總結：綜上所述，醫(yī)用注射器密合性正壓測試儀采用微電腦控制、PVC操作面板,可設定充氣壓力及保壓時間,設計更加人性化、更方便用戶操作。通過調換不同夾具，可擴展進行多種試驗項目，一機多用。面對臨床上使用比價多的一次性注射器產品，其質量安全已經成為吸引FDA的亮點，一次性注射器質量解決方案濟南三泉中石實驗儀器有限公司可現貨供應。
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