GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。為確保藥品質(zhì)量*，企業(yè)只有通過GMP認證才能生產(chǎn)藥品。隨著GMP政策的執(zhí)行，我國有很多的企業(yè)通過了MP認證，并且擁有滿足GMP要求的檢測設(shè)備。
藥用中性硼硅玻璃管是目前使用范圍較廣泛的玻璃安瓶、管制注射劑瓶、管制口服液體瓶制造的原材料，是使用頻率較高的一種藥包材原材料，屬于藥包材的一部分。YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》標準中規(guī)定了藥用中性硼硅玻璃管GMP認證所需設(shè)備，詳情如下：
1.藥廠用中性硼硅玻璃管外徑偏差檢測
藥廠用中性硼硅玻璃管外徑偏差檢測可以用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的電子軸偏差試驗儀ZPY-60U，是理想外徑偏差檢測設(shè)備，另外該設(shè)備還可以檢測安瓿瓶的圓跳動和垂直度偏差、口服液瓶的軸偏差和瓶口圓度、注射劑瓶的垂直軸偏差。YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》標準介紹用游標卡尺來測量，但是，游標卡尺測試存在精度大，過程復(fù)雜、結(jié)果難以保存的缺陷。
電子軸偏差測試儀
1.藥廠用中性硼硅玻璃管外徑偏差檢測方法：
?。?）開機輸密碼，進入試驗界面。
?。?）將試樣放入圓盤，夾緊。點擊測量桿“上升”或“下降”，待儀器自動調(diào)整到合適位置后，點擊“停止”。
?。?）點擊“測量”，等待儀器自動旋轉(zhuǎn)測試。
?。?）測量結(jié)束，停止旋轉(zhuǎn)，進入“統(tǒng)計界面”，讀取軸偏差數(shù)值。
2.藥廠用中性硼硅玻璃管壁厚偏差、壁厚偏度檢測
濟南三泉中石實驗儀器有限公司的一款壁厚測厚儀CHY-B可以檢測藥廠用中性硼硅玻璃管壁厚偏差、壁厚偏度兩個指標。標準規(guī)定用為0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測量，壁厚偏度指玻管同一截面厚與薄之差，詳細的實驗方法如下：
壁厚測試儀
將測量支撐桿放入瓶內(nèi)，用其鏢頭接觸測量部位，在塑料瓶瓶身外部對應(yīng)部位放置容柵傳感器的測量表頭接觸瓶身與鏢頭對應(yīng)。讀取測量表上的厚度值讀數(shù)。
3.121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性指標的檢測
121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性指標反應(yīng)的是中硼硅玻璃管的化學(xué)穩(wěn)定性，因為中硼硅玻璃管制成的藥品包裝容器盛放的藥品的品質(zhì)不同，對包裝容器內(nèi)壁存在腐蝕性。當使用穩(wěn)定性差的瓶子在長期存儲藥品的過程中會產(chǎn)生不溶物，對藥品安全造成重大損傷。濟南三泉中石實驗儀器有限公司的碾缽和杵是121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性指標的檢測制樣裝置。
碾缽和杵
121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性指標的檢測方法：
?。?）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳?，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程中。
?。?）用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準。共制備玻璃顆粒3份。
?。?）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。
?。?）然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。
藥品GMP證書的獲得是國家對藥廠生產(chǎn)能力和藥品安全的肯定，有利于拓寬公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，進一步提升藥廠的行業(yè)競爭力和影響力。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司專業(yè)的藥包材檢測設(shè)備廠家。
19
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務(wù)