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T/ZZB 0683-2018 左旋肉堿富馬酸鹽

范圍
本標準規(guī)定了左旋肉堿富馬酸鹽的基本要求、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、包裝、運輸、貯存和質量承諾。
本標準適用于以左旋肉堿為起始物料經(jīng)化學合成工藝制備得到的左旋肉堿富馬酸鹽。
化學名稱：(R)-3-羧基-2-羥基-N,N,N-三甲基-1-丙胺富馬酸鹽
分子式：C₁₁H₁₉NO₇
分子量：277.27(按2016年國際相對原子質量)
結構式：


基本要求
設計研發(fā)
應具備左旋肉堿富馬酸鹽生產(chǎn)工藝設計及工藝參數(shù)優(yōu)化的能力。
原材料
起始原料左旋肉堿中的雜質巴豆酰甜菜堿應不大于0.5%，其他單一雜質應不大于0.8%，具體檢測方法參見附錄A。
主要原料富馬酸的含量應不低于99.0%，檢測方法參見 NY/T 920-2004。
工藝與設備
應用自DCS系統(tǒng)進行生產(chǎn)過程管理，自動控制和記錄生產(chǎn)工藝參數(shù)。
生產(chǎn)過程在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成結晶、離心、干燥、篩分、金屬探測操作，安裝過濾器、金屬探測器等設備。
配備對廢棄物進行處理環(huán)保設施，如：降膜吸收器、廢氣吸收塔、蓄熱焚燒爐(RTO)、厭氧反應器(UASB)、高效生化等處理設施。
檢測能力
應具備表1項目的檢測能力。
應配備比旋光度儀等檢測設備。
應具備對關鍵原料質量進行驗證的能力，如左旋肉堿的含量、雜質、比旋度、水分等。

技術要求
外觀和性狀
本品為白色結晶性粉末。
理化指標
應符合表1規(guī)定。


試驗方法
水分
按 GB/T 606 規(guī)定執(zhí)行。
GB/T 606-2003 化學試劑 水分測定通用方法 卡爾·費休法


京都電子KEM 卡爾費休法水分測定儀 MKV-710S