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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件
點(diǎn)擊次數(shù)：1737 發(fā)布時(shí)間：2020-12-10
我廠主要經(jīng)營：氙燈耐氣候試驗(yàn)箱，紫外光耐氣候試驗(yàn)箱，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，防水（淋雨）試驗(yàn)設(shè)備等產(chǎn)品。
用途概述：
我公司致力于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、基因科學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子工業(yè)和所以包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。無論您是需要制藥工業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)可，還是在材料或藥物原料方面的氣候（溫度、濕度、光）試驗(yàn)箱，我們將為您提供全面的、穩(wěn)定可靠的、滿足您需要的系統(tǒng)。
以可行的方法創(chuàng)造一個(gè)對藥品失效評測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準(zhǔn)確，可靠。
2、*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
3、冷凍機(jī)采用兩套法國愿裝全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)輪流切換，保證試驗(yàn)設(shè)備長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行。
4、溫濕度控制器，壓縮機(jī)，循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點(diǎn)。
5、獨(dú)立超溫，低溫聲光跟隨蹤報(bào)警系統(tǒng)，保證試驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
6、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)*獨(dú)立可提率。
7、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。
8、箱體左側(cè)有一直徑50mm的測試孔，并配備標(biāo)準(zhǔn)有紙記錄儀插座。
★滿足標(biāo)準(zhǔn)：2000版藥典物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89有關(guān)條款制造。
穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
在ICH指南中，在功能性，性能，和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲，日本和美國同意制定一個(gè)共享的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度，濕度，光照或綜合環(huán)境中的有效性。無氟環(huán)保JHH-150GP；JHH-250GP藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度 +30℃±2℃
濕度60±5%RH
時(shí)間 12個(gè)月
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
強(qiáng)光照射條件：Strong light irradiation condition
光照度：4500±500LX
特殊技術(shù)措施
1、制冷系統(tǒng)：兩套*制冷系統(tǒng)，可自動(dòng)切換工作，保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行。
2、調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度可靠，波動(dòng)度小。
3、安全保護(hù)：獨(dú)立限溫保護(hù)系統(tǒng)。