一種分析藥物成分和產(chǎn)品中殘留溶劑的精.確、成熟的方法。歐洲藥典（第2.4.24節(jié)）和美國(guó)藥典（第467節(jié)）均建議將此方法作為分析方法。

殘留溶劑
ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）指南Q3C“雜質(zhì)：殘留溶劑指南”根據(jù)對(duì)人體健康的危害將所有殘留溶劑分為三類(lèi)，并明確了制劑、輔料和藥物產(chǎn)品之中容許的.高濃度。歐洲和美國(guó)藥典均參考該指南。
根據(jù) ICH Q3C 和2015版 中國(guó)藥典 通則<0861>中指出，樣品需要被溶解于一種無(wú)殘留溶劑的高沸點(diǎn)溶劑?？刹捎脷庀嗌V法頂空進(jìn)樣的分析方法，使用氫火焰離子化檢測(cè)器(FID)、電子捕獲檢測(cè)器(ECD)或者質(zhì)譜檢測(cè)器(MS)檢測(cè)。
ICH規(guī)定每種1類(lèi)殘留溶劑 ≤ 1μg/g
ICH規(guī)定每種2類(lèi)殘留溶劑ICH ≤ 10μg/g
ICH規(guī)定每種3類(lèi)殘留溶劑ICH ≤ 50μg/g

準(zhǔn)確的頂空氣相色譜分析需要使用規(guī)定殘留溶劑濃度極低的超純?nèi)軇?/span>
默克Supra-Solv^®頂空溶劑定了ICH規(guī)定的所有三類(lèi)殘留溶劑的濃度，為該應(yīng)用提供了精.確的純度范圍，實(shí)現(xiàn)了*的應(yīng)用品質(zhì)。默克會(huì)針對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行頂空應(yīng)用檢驗(yàn)，從而確保每批次產(chǎn)品都可提供您所需的可靠性、準(zhǔn)確性和分析安全性。

產(chǎn)品推薦：Supra-Solv^®頂空溶劑
依據(jù)歐洲藥典和美國(guó)藥典進(jìn)行殘留溶劑分析而設(shè)計(jì)。默克與經(jīng)驗(yàn)豐富的頂空實(shí)驗(yàn)室密切合作開(kāi)發(fā)此系列產(chǎn)品，并使用生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。因此，這些高純產(chǎn)品可確保您能獲得可靠、準(zhǔn)確的分析結(jié)果。

應(yīng)用解析

1. 開(kāi)發(fā)GC-HS方法時(shí)，需要考慮優(yōu)化樣品溶劑、提取溫度、提取時(shí)間、樣品體積，和頂空體積。
2. 樣品溶劑的成分和純度會(huì)影響色譜結(jié)果的重復(fù)性和質(zhì)量。

Supra-Solv^®溶劑純度和操作規(guī)范滿(mǎn)足歐洲藥典(Ph.Eur)和美國(guó)藥典(USP)的要求，以及ICH的指導(dǎo)方針，產(chǎn)品包括水和三個(gè)常用的有機(jī)溶劑：二甲基亞砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)和N,N-二甲基乙酰胺 (DMAC)，用于非水溶性樣品分析。水是水溶性樣品的優(yōu)選溶劑方案。所有溶劑經(jīng)0.2μm膜過(guò)濾，在惰性氣體下包裝，可以擁有更長(zhǎng)保質(zhì)期。