例如，對于GMP潔凈室日常環(huán)境監(jiān)測來說，一般由潔凈室負責人制定合適的環(huán)境監(jiān)測計劃。而缺乏直接的指導會讓用戶很難知道該怎么做，所以，會造成或是制定負擔過重的監(jiān)測流程，或是簡單的引用潔凈室分級的方式制定監(jiān)測計劃這兩種情況。而這兩種做法都是不正確的：過重的監(jiān)測流程不僅會對關鍵區(qū)進行更多的干擾，同時也會帶來相關的污染風險；而日常環(huán)境監(jiān)測基于對藥品污染威脅的風險評估，但潔凈室分級并未考慮到這一點，所以一旦風險評估顯示藥品在潔凈室中的哪些位置暴露在風險中，日常監(jiān)測的取樣點可能與分級時的取樣點會出現(xiàn)極大不同。  

 

那么，GMP潔凈室分級和日常環(huán)境監(jiān)測有哪些異同呢？  

 

1、ISO14644-1:2015關于潔凈室分級內(nèi)容摘要：  

使用查找表定義潔凈室分級所需的取樣點數(shù)量  

規(guī)定取樣點應均勻分布在潔凈室中  

要求采樣探針的位置應與潔凈室該區(qū)域的工作活動處于同一高度  

在提供單向流的情況下，應使用等動力探頭，且探頭應朝向氣流源  

規(guī)定了每個取樣點采集的最小取樣量  

如果在一個取樣點發(fā)生多次取樣，則該取樣點的結果應取平均值  

如果所有取樣點的塵埃粒子濃度低于潔凈室等級要求的最大允許空氣顆粒濃度，則認為該潔凈室已通過分級

 

2、不同于潔凈室分級，日常環(huán)境監(jiān)測根據(jù)監(jiān)測點的風險評估情況，定期對潔凈室進行監(jiān)測，如對關鍵區(qū)域需每天進行監(jiān)測，對次要關鍵的區(qū)域每周進行監(jiān)測，高頻次監(jiān)測帶來的充足數(shù)據(jù)可用于潔凈室污染水平的趨勢分析。在日常環(huán)境監(jiān)測中，取樣點的重心是監(jiān)測生產(chǎn)過程中藥品可能面臨更高污染風險的區(qū)域，以證明這些區(qū)域在藥品生產(chǎn)前及生產(chǎn)中處于正常運行。

 

另一方面，不同于潔凈室分級中對最少取樣點數(shù)量的明確規(guī)定，日常環(huán)境監(jiān)測的取樣點并不固定。相反，這些取樣點特定于單獨的生產(chǎn)過程，并由過程負責人使用風險評估進行確定，即應在可能使藥品面臨污染風險的位置進行日常環(huán)境監(jiān)測取樣。

 

3、GMP關于潔凈室空氣顆粒計數(shù)的相關摘要：

根據(jù)風險評估和潔凈室分級的情況，潔凈室和空氣凈化設備需在運行時進行日常監(jiān)測。

使用自動化系統(tǒng)進行監(jiān)測的取樣量通常是所用系統(tǒng)取樣率的函數(shù)，取樣量不必與潔凈室分級時所用取樣量相同。

A級區(qū)應以適當?shù)念l率和適當?shù)娜恿窟M行監(jiān)測，以便在超過警報限時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件和任何系統(tǒng)的損壞。

在A級和B級區(qū)，≥5.0μm顆粒濃度計數(shù)的監(jiān)測具有特殊意義，因為它是及時發(fā)現(xiàn)問題的重要診斷工具。由于電子噪聲、雜散光、重合等原因，5.0μm顆粒計數(shù)可能是錯誤計數(shù)，但是，連續(xù)或定期的低水平計數(shù)是可能發(fā)生污染事件的指示器，應進行調查。

 
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