化工儀器網(wǎng)
資料下載
生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則
閱讀：1447 發(fā)布時間：2019-11-29| 提 供 商 | 重慶蓋博試驗設備有限公司 | 資料大小 | 46.5KB |
|---|---|---|---|
| 資料圖片 | 下載次數(shù) | 105次 | |
| 資料類型 | WORD 文檔 | 瀏覽次數(shù) | 1447次 |
| 免費下載 | 點擊下載 |
穩(wěn)定性研究是貫穿于整個藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設定的依據(jù)，可以用于對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標準制訂的基礎。為規(guī)范生物制品穩(wěn)定性研究，制定本技術指導原則。
本技術指導原則適用于生物制品的原液、成品或中間產(chǎn)物等的穩(wěn)定性研究設計、結(jié)果的分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細胞治療類產(chǎn)品等，還應根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應的研究。
生物制品穩(wěn)定性研究與評價應當遵循本指導原則，并應符合國家藥品管理相關規(guī)定的要求。