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歐洲藥典認可圖像半定量HPTLC技術(shù)助力中藥質(zhì)控

摘要：歐洲藥典委員會通過首個HPTLC圖像定量質(zhì)控新方法

HPTLC圖像定量質(zhì)控的優(yōu)勢：

ü                      與鑒別同步進行，一圖多用

ü                      直接圖像定量，無需薄層掃描儀

ü                      操作簡便，標準化參數(shù)重現(xiàn)性好

在歐洲藥典委員會第168次會議上，通過了浙貝母（Fritillariae thunbergii bulbus，編號2588）質(zhì)量控制測試的各論。這是首個采用高效薄層色譜法（HPTLC）來測定貝母素甲（0.06%）和貝母素乙（0.02%）這兩種標志物的最低含量的指控方法。

此次通過的專論具有重要意義。早在2019年3月的第163次會議上，委員會就決定允許將半定量HPTLC分析作為未授權(quán)中藥的質(zhì)量控制替代測試。這一決策基于中藥工作組開展的試點研究結(jié)果，該研究顯示半定量HPTLC與液相色譜法測定的通過/失敗結(jié)果一致，適合作為質(zhì)量控制方法。

未來，中藥工作組在制定新專論時將考慮采用這種方法，但僅限于無上市許可的草藥及分析標志物的測定。