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流池法溶出儀性能驗(yàn)證(PVT)最新動(dòng)態(tài)

閱讀:565      發(fā)布時(shí)間:2024-6-6
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關(guān)注流池法溶出儀性能驗(yàn)證的小伙伴趕緊過來圍觀!在《Dissolution Technology》全新一期期刊中,刊印了一篇題為“Application of Salicylic Acid Tablets in the Performance Verification Test for the Flow-Through Cell Apparatus"(水楊酸校正片在流池法儀器性能驗(yàn)證中的應(yīng)用)的文章,這對(duì)于國(guó)內(nèi)使用流池法溶出儀的業(yè)界同仁來說無疑是一個(gè)振奮人心的好消息。流池法溶出儀如何執(zhí)行性能驗(yàn)證一直是業(yè)界熱門探討的話題,國(guó)際國(guó)內(nèi)均無可參考標(biāo)準(zhǔn)。該文章的發(fā)表,為業(yè)界指引了可參考的方向。


文章摘要:

流通池法是進(jìn)行緩控釋制劑、難溶性藥物和諸多特殊劑型(如混懸劑、軟膠囊、植入物、微球和脂質(zhì)體)溶出度測(cè)試的優(yōu)選裝置。盡管多年以前藥典收載了流池法設(shè)備,但一直沒有性能驗(yàn)證測(cè)試(PVT)方法。在這項(xiàng)研究中,水楊酸片被用于開發(fā)流池法的 PVT 方法。與轉(zhuǎn)籃法和槳法溶蝕和零級(jí)釋放機(jī)制相似,水楊酸片被證明是流池法溶出儀裝置 PVT 的一個(gè)良好的潛在參考標(biāo)準(zhǔn)。 在實(shí)驗(yàn)階段 I 中,采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法(DoE)系統(tǒng)研究了四個(gè)參數(shù)對(duì)水楊酸溶出度的影響。其中,片劑加載方式是影響溶出度的最重要參數(shù);流速和流通池內(nèi)徑(ID)也有顯著影響;而溫度對(duì)溶出的影響可以忽略不計(jì)。在階段 II 中,兩個(gè)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的四個(gè)不同分析員在不同的流通池設(shè)備(即四名合作者)進(jìn)行了重復(fù)性和再現(xiàn)性評(píng)估,并確定 PVT 的初步驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。第 II 階段的實(shí)驗(yàn)條件是將片劑放置在片劑支架上,流通池內(nèi)徑為 12 mm 裝載了玻璃珠,流速為 16 mL/min,溫度為 37°C,并在 90 分鐘時(shí)收集樣品。PVT 的再現(xiàn)性通過來自第五個(gè)合作者的數(shù)據(jù)得到證實(shí)。


圖1. 藥片加載方式

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圖3. 通過數(shù)學(xué)模型預(yù)測(cè)了四個(gè)參數(shù)對(duì)水楊酸溶出度的影響。藥片裝載模式的首字母縮寫為 HWB(在裝有玻璃珠的藥片支架上)、HWOB(在沒有玻璃珠的片劑支架上),T(在玻璃珠的頂部)和 E(包埋)

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表4. 流池法溶出儀 PVT 初步驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

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