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隨著細胞治療藥物向GMP商業(yè)化生產(chǎn)的過度，再到臨床患者靜脈注射前最關(guān)鍵的一步為解凍復(fù)蘇工藝，復(fù)蘇過程的標(biāo)準(zhǔn)化直接影響到細胞復(fù)蘇后活率工藝一致性。細胞治療藥物是有活力的細胞，細胞在回輸前，需要從-196℃的液氮環(huán)境中快速回溫37℃，然后再回輸給人體。為滿足細胞治療藥物復(fù)蘇工藝的一致性，細胞復(fù)蘇設(shè)備的選擇尤為重要。
細胞治療市場迫切需要一款既符合醫(yī)療器械的管理要求，同時有簡便的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，以及信息化數(shù)據(jù)管理的復(fù)蘇設(shè)備，以保證細胞治療藥物從研發(fā)到生產(chǎn)最后臨床順利回輸給病人。
Barkey Plasmatherm 無水復(fù)蘇儀，是一款具有NMPA進口二類醫(yī)療器械注冊證的標(biāo)準(zhǔn)化解凍工藝設(shè)備！
Barkey Plasmatherm
無水復(fù)蘇儀特點
專業(yè)細胞解凍程序：標(biāo)準(zhǔn)化深低溫保存細胞產(chǎn)品復(fù)蘇程序,結(jié)果可再現(xiàn)
安全可靠：全程監(jiān)控,持續(xù)聲光報警,高效無憂,符合GMP
全程溯源：實時記錄解凍全程, 保障溯源性.LIS/HIS鏈接,符合15189
Plasmatherm已獲得NMPA二類醫(yī)療器械注冊證
無論是工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)的B級和C級環(huán)境，還是臨床回輸前的復(fù)蘇，Barkey Plasmatherm都廣泛受到全球細胞治療行業(yè)客戶的青睞，如:Novartis,Kite, Adaptimune, Allogene, BMS, Fate, Takeda, etc.PubMed中可以搜索到越來越多的文獻提到細胞產(chǎn)品的復(fù)蘇如CART,PBMC, CIK, 臍帶血來源的干細胞使用Barkey Plasmatherm這款設(shè)備。
