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曲尼司特，是一種有機化合物，化學式為C18H17NO5，淡黃色或淡黃綠色結晶或結晶性粉末，無臭，無味。主要用作抗過敏藥。該藥在70年代首先由日本江田等人研制成功，其國外商品名為Tranilast或Rizaben，國內于1983年由中國藥科大學制藥有限公司首先研制開發(fā)成功。作為原新藥西藥二類新藥收載于中華人民共和國衛(wèi)生部部頒標準WS1-277 (X-36)-88。
色譜條件
色譜柱：YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH;
流動相： 甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸銨溶液（1∶1∶2）（用冰醋酸調節(jié)pH值至4.0±0.05）；
柱溫：35℃;
檢測器：308nm;
流速：1.0mL/min;
系統(tǒng)適用性溶液：取曲尼司特約50mg，加甲醇50ml，超聲使溶解，搖勻，在光強度1500lx以上照射2小時，搖勻，放冷。
進樣量：10μL;
運行時間：35min。
譜圖和數據
1. 系統(tǒng)適用性檢測譜圖
2. 檢測數據
NO. | 峰名稱 | 保留時間(min) | 理論板數 | 分離度USP |
1 | 雜質Ⅰ | 5.937 | 8379 | / |
2 | 曲尼司特 | 7.690 | 8955 | 6.00 |
結論
中國藥典對系統(tǒng)適用性要求，理論板數按曲尼司特峰計算不低于4000，曲尼司特峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。選用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH色譜柱，曲尼司特峰的理論板數為8955，曲尼司特峰與相鄰雜質峰的分離度為6.00，滿足藥典要求。
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