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無(wú)菌藥品平面布置特點(diǎn)和關(guān)鍵區(qū)設(shè)計(jì)方案
無(wú)菌藥品平面布置特點(diǎn)和關(guān)鍵區(qū)設(shè)計(jì)方案
無(wú)菌藥品平面布置特點(diǎn)
無(wú)菌藥品生產(chǎn)對(duì)平面布置的要求應(yīng)特別注意以下特點(diǎn)：
1.無(wú)菌操作區(qū)的平面布置應(yīng)能嚴(yán)格防止未經(jīng)消毒滅菌的物料出現(xiàn)在該操作區(qū)內(nèi)。
2.經(jīng)過(guò)消毒滅菌后的物料也不得通過(guò)非無(wú)菌區(qū)進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)。
3.一個(gè)無(wú)菌操作區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的背景區(qū)和輔助用房，輔助用房也有無(wú)菌和非無(wú)菌之分，布置上應(yīng)優(yōu)先考慮前者。
4. 平面布置上還應(yīng)考慮原輔材料前處理——如拆外包與預(yù)處理、消毒液配制、過(guò)濾、傳遞等——的面積。
關(guān)鍵區(qū)的確定
作為針劑的共同點(diǎn)，都應(yīng)屬于無(wú)菌藥品，不能*依靠成品無(wú)菌試驗(yàn)作為無(wú)菌灌封產(chǎn)品的證據(jù)，必須嚴(yán)格控制生產(chǎn)和環(huán)境條件，首先在設(shè)計(jì)開(kāi)始時(shí)先確定關(guān)鍵區(qū)，即產(chǎn)品容器或密閉裝置或產(chǎn)品接觸表面可能暴露在污染中的地方，在國(guó)外有關(guān)無(wú)菌制劑的手冊(cè)常提到的關(guān)鍵區(qū)有：
1.灌裝點(diǎn)
2.無(wú)菌西林瓶或蓋子進(jìn)入無(wú)菌加工區(qū)的地方
3.無(wú)菌加工區(qū)內(nèi)打開(kāi)產(chǎn)品容器的地方
4.與產(chǎn)品容器相關(guān)的地方
5.無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機(jī)器的接觸面
6.無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機(jī)器接觸面在熱力滅菌后冷卻的時(shí)候
7. 任何滅菌過(guò)濾器連接、打開(kāi)或組裝
8.容器或密封裝置和機(jī)器接觸面已清洗完畢等待滅菌后進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)（應(yīng)設(shè)定該步驟的間隔時(shí)間限制）
關(guān)鍵詞
過(guò)濾器 檢漏 檢測(cè) 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計(jì)數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計(jì) 過(guò)濾器 生物安全柜 凈化工作臺(tái) 超凈臺(tái) 潔凈采樣車 浮游細(xì)菌采樣器 采樣器 計(jì)數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風(fēng)淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過(guò)濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測(cè) 煙霧發(fā)生 稱量臺(tái) 稱量罩 過(guò)濾單元 送風(fēng)口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實(shí)驗(yàn)室 通風(fēng)柜 生物柜
藥廠，潔凈室過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀ADT-2I由美國(guó)ATI公司生產(chǎn)）組成。