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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)具體方法
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)具體方法
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過(guò)濾器 檢漏 檢測(cè) 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計(jì)數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計(jì) 過(guò)濾器 生物安全柜 凈化工作臺(tái) 超凈臺(tái) 潔凈采樣車(chē) 浮游細(xì)菌采樣器 采樣器 計(jì)數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風(fēng)淋室 空氣自?xún)羝?span lang="EN-US"> 傳遞窗 過(guò)濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測(cè) 煙霧發(fā)生 稱(chēng)量臺(tái) 稱(chēng)量罩 過(guò)濾單元 送風(fēng)口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實(shí)驗(yàn)室 通風(fēng)柜 生物柜
藥廠(chǎng)，潔凈室過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀ADT-2I由美國(guó)ATI公司生產(chǎn)）組成。
1、空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （標(biāo)準(zhǔn)）
ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)*指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在 0.1um ～ 5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（ 0.1um ～ 5.0um ）、超微粒子（＜ 0.1um ）和宏粒子（＞ 5.0um ）。
空氣潔凈度等級(jí)（ N ） | 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子zui大濃度限值（個(gè) / 每立方米空氣粒子） | |||||
0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5um | 1um | 5 um | |
ISO Class 1 | 10 | 2 |
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ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
ISO Class 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
ISO Class 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
ISO Class 7 |
| 352 000 | 83 200 | 2 930 | ||
ISO Class 8 |
| 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | ||
ISO Class 9 |
| 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | ||
注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平。 | ||||||
2 、空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16292-1996 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）
粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別 | 塵埃zui大允許數(shù) / 立方米 | 微生物zui大允許數(shù) | ||
≥ 0.5um | ≥ 5um | 浮游菌 / 立方米 | 沉降菌 / 皿 | |
100 級(jí) | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000 級(jí) | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000 級(jí) | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000 級(jí) | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平。