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評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法
閱讀：1056 發(fā)布時間：2013-11-26
評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法
應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。
對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準（1）如下：
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（f90mm） cfu /4小時（2） | 表面微生物 | |
接觸（f55mm） cfu /碟 | 5指手套 cfu /手套 | |||
* | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | － |
D級 | 200 | 100 | 50 | － |
注：
（1）表中各數(shù)值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。
