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標準品管理的明細要求與質(zhì)量標準
閱讀：1403 發(fā)布時間：2021-3-19 實驗新手在正式操作實驗之前，需要了解學(xué)習(xí)實驗的原理、結(jié)果等，而產(chǎn)品的正確保存也是實驗結(jié)果因素之一。在接觸標準品之前，我們首先要掌握標準品管理的明細要求與質(zhì)量標準。
一、管理明細
①：應(yīng)密封存放在無霜冰箱內(nèi)，檢定菌應(yīng)存放在冰箱3～5℃之間。
②：標準滴定液，應(yīng)由QC主管負責(zé)人配制、標定，定期3個月后復(fù)標，并作好其配制，標定和復(fù)標的完整原始記錄。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時處理。
二、配制質(zhì)量要求
①：配制不需標定的標準液可采用分析純物質(zhì)進行配制。其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。
②：標定標準滴定液必須使用基準物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮，標定前應(yīng)干燥至恒重。
③：根據(jù)藥典規(guī)定：配制高氯酸滴定液時應(yīng)在常溫下進行，使用時溫度與標定溫差過大(不超過4℃或超過10℃以上)，應(yīng)折算或重新標定。
三、滴定液的標定和復(fù)標
①：滴定液配制搖勻須放置三天后再標定，標定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標定，第二人復(fù)標，標定須作平行標定，并不得少于3次，且其結(jié)果的相對偏差不得超過0.1%。
②：標定和復(fù)標二結(jié)果的相對偏差不得超0.15%，否則重標，如標定和復(fù)標誤差符合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。
四、復(fù)標合格的滴定液及配制好的標準溶液，須貼上標簽，寫明品名、濃度，配制日期、標定日期、溫度、標定人、復(fù)標人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。
五、滴定液與標準液應(yīng)按《美國藥典》、《歐洲藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標準液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液，保管員不得發(fā)放，使用人員不得使用。
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