關(guān)于ELISA試劑盒臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）問題的研究zui先是在1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP），1950年美國學者Levery和Jenning發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實驗室室內(nèi)質(zhì)控，由此臨床檢驗實驗室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式啟動。
基本概念
1 質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。
1）確定控制的對象；
2）規(guī)定控制對象的標準（預期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
4）測量實際數(shù)據(jù)；
5）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預 定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
6）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進行。質(zhì)控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見3室內(nèi)質(zhì)控程序）。
ELISA試劑盒室內(nèi)質(zhì)量控制程序
臨床檢驗的檢測結(jié)果，每次或每天之間不可能*。決定允許的誤差范圍，以臨床上不造成誤診與漏診為準，通過以下步驟來確定質(zhì)控范圍。
1） *條件下的測定誤差。
2） 已知值的血清在常規(guī)檢驗條件下的誤差。
3） 未知值的血清在常規(guī)檢驗條件下的誤差。
4） 臨床應用的要求。對任何一個試驗都應確定一個允許的誤差范圍，前題是滿足臨床要求。如允許誤差定得過小，在臨床上不存在任何意義，但為了符合該規(guī)定卻要花費很大人力、物力和時間。相反，如果將允許誤差定得過大，將使監(jiān)測系統(tǒng)察覺不到臨床上要求檢出的誤差，失去質(zhì)控的意義。