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公司動(dòng)態(tài)

中國(guó)對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán),并與接軌

閱讀:222          發(fā)布時(shí)間:2011-1-21
    從我國(guó)體外診斷(IVD,In Vitro Diagnostics)監(jiān)管發(fā)展歷程可以看出:
 
    1、監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)。
 
    2、監(jiān)管越來(lái)越與接軌。體外診斷行業(yè)=試劑+儀器。
    由于中國(guó)是從試劑開(kāi)始發(fā)展,故將體外診斷試劑單獨(dú)列出管理,且按藥來(lái)管理。而歐美是將儀器和試劑但現(xiàn)在一起作為體外診斷行業(yè)整體進(jìn)行管理,故一直以醫(yī)療器械進(jìn)行管理。目前,中國(guó)由原來(lái)IVD主要以按藥品監(jiān)管為主,而現(xiàn)在則主要以按醫(yī)療器械監(jiān)管為主,這與國(guó)外的監(jiān)管方法基本接軌。
 
    3、目前,國(guó)內(nèi)IVD與國(guó)外不同之處仍存在,如國(guó)外有大量的homebrew(家釀,即實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生,沒(méi)有FDA認(rèn)證,但合法應(yīng)用的)。而中國(guó)不允許這樣的產(chǎn)品應(yīng)用。

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