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片劑溶出度與溶出速度的測(cè)定 實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)書

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一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/div>
1.掌握片劑溶出度和溶出速度測(cè)定的基本操作和數(shù)據(jù)處理方法。
2.熟悉溶出試驗(yàn)儀的調(diào)試與使用。
二、實(shí)驗(yàn)原理   
片劑等固體制劑服用后,在胃腸道中要先經(jīng)過崩解和溶出兩個(gè)過程,然后才能透過生物膜吸收。對(duì)于許多藥物來說,其吸收量通常與該藥物從劑型中溶出的量成正比。
溶出度系指在規(guī)定溶劑中藥物從片劑等固體制劑溶出的速度和程度。但在實(shí)際應(yīng)用中溶出度僅指一定時(shí)間內(nèi)藥物溶出的程度,一般用標(biāo)示量的百分率表示,如藥典規(guī)定30min內(nèi)對(duì)乙酰氨基酚的溶出限度為標(biāo)示量的80%。溶出速度則指在各個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的溶出量的數(shù)據(jù),經(jīng)過計(jì)算而得出的各個(gè)時(shí)間點(diǎn)與單位時(shí)間內(nèi)的溶出量,它們之間存在一定的規(guī)律,可根據(jù)不同處理方法求出相應(yīng)的參數(shù)。
因此,對(duì)于口服固體制劑,特別是對(duì)那些在體內(nèi)吸收不良的難溶性藥物的固體制劑,以及治療劑量與中毒劑量接近的藥物的固體制劑,均應(yīng)作溶出度檢查并作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典和許多其他國(guó)家藥典對(duì)口服固體制劑的溶出度及其測(cè)定法都有明確規(guī)定。中國(guó)藥典規(guī)定有轉(zhuǎn)籃法、漿法和小杯法。
溶出介質(zhì)的使用一般根據(jù)藥物的性質(zhì)及片劑情況而定,類型有人工胃液(0.1mol/L鹽酸溶液)、人工腸液(pH6.8磷酸鹽緩沖液)、蒸餾水等。

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